Farmacovigilanza | Agenzia Italiana del Farmaco Aifa toggle bar Search Testo da ricercare L'agenzia L'agenzia Mission e valori Organizzazione Commissione scientifica ed economica del farmaco Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi Collaborazioni internazionali Progetti europei Normativa Modulistica Bandi di Concorso Determine Bandi di Gara e Contratti Qualità delle procedure Comitato Unico di Garanzia Atti di notifica Associazioni dei pazienti AIFA Incontra Contatti Contatti Pec COVID-19 COVID-19 Comunicazioni su COVID-19 Vaccini COVID-19 Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19 Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19 Uso degli antivirali per COVID-19 Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19 Sperimentazioni cliniche - COVID-19 Programmi di uso compassionevole – COVID-19 Accesso al farmaco Accesso al farmaco Accesso precoce e uso off-label Autorizzazione dei farmaci Farmaci carenti Farmaci antibiotici Farmaci biologici Vaccini Emoderivati Farmaci equivalenti Farmaci biosimilari Farmaci orfani Terapie avanzate Medicinali omeopatici Medicinali allergeni Medicinali di origine vegetale Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Sicurezza dei farmaci Sicurezza dei farmaci Farmacovigilanza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) Come segnalare una reazione avversa Responsabili di farmacovigilanza Sistema europeo Eudravigilance Accesso alle segnalazioni - ADRreports Fondi regionali Segnali di sicurezza Misure di gestione del rischio Monitoraggio addizionale Qualità e Ispezioni Qualità e Ispezioni Difetti di qualità Ispezioni e Autorizzazioni Persona qualificata Contrasto al crimine farmaceutico Ricerca e sperimentazione clinica Ricerca e sperimentazione clinica Sperimentazione clinica dei farmaci Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica Registro Studi Osservazionali Comitati Etici Nazionali (CEN) Centro coordinamento Comitati Etici Ricerca clinica indipendente Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica Prezzi e Rimborso Prezzi e Rimborso Negoziazione e rimborsabilità Valutazioni economiche Registri farmaci sottoposti a monitoraggio Note AIFA Elenchi farmaci di classe A e H Farmaci innovativi Liste di trasparenza Consumi e spesa farmaceutica Consumi e spesa farmaceutica Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed Governo spesa farmaceutica Monitoraggio spesa farmaceutica Innovazione e programmazione Innovazione e programmazione Innovazione e scientific advice Horizon scanning Informazione e comunicazione Informazione e comunicazione FarmaciLine Informazione medico-scientifica FAQ Pubblicazioni Campagne di comunicazione Eventi AIFA Seminari scientifici Comunicati Stampa Dossier AIFA Mobile APP AIFA APP Firstline AIFA - Antibiotici ABC della Ricerca Clinica Presentazioni e interventi Documenti e consultazioni pubbliche Documenti condivisi con Società scientifiche Calendario eventi Archivio Dati AIFA Dati AIFA Dati OsMed Open Data Area per le aziende Area per le aziende Autorizzazione convegni e congressi Versamento tariffe e diritti annuali Fatturazione elettronica AIC Domanda di rimborsabilità e prezzo Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA Notifica concessionari di vendita Comunicazione prima commercializzazione Amministrazione Trasparente Amministrazione Trasparente Disposizioni Generali Organizzazione Consulenti e collaboratori Personale Bandi di Concorso Performance Enti controllati Attività e procedimenti Provvedimenti Bandi di gara e contratti Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici Bilanci Beni immobili e gestione patrimonio Controlli e rilievi sull'Amministrazione Servizi Erogati Pagamenti dell'Amministrazione Opere pubbliche Pianificazione e governo del territorio Informazioni ambientali Interventi straordinari di emergenza Altri Contenuti Farmacovigilanza Farmacovigilanza La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. L’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. ​​​​​ Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) è responsabile della valutazione e del monitoraggio dei problemi di sicurezza legati ai medicinali per uso umano, autorizzati sul territorio europeo a livello di uno o più Stati Membri (nazionali) o direttamente dall’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA (centralizzati). Istituito a luglio 2012, a livello dell’EMA, il PRAC è costituito da 2 membri designati da ogni Stato Membro dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo (EU/EEA/EFTA), 6 esperti scientifici indipendenti, competenti in materia di sicurezza dei medicinali e farmacovigilanza e 2 rappresentanti rispettivamente degli operatori sanitari e dei pazienti. Le attività di questo comitato coprono tutti gli aspetti della sorveglianza post-marketing dei medicinali per uso umano, inclusi i piani di gestione dei rischi (RMP), i rapporti periodici di sicurezza (PSUR/PSUSA), l’individuazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione relative al rischio di reazioni avverse (analisi dei segnali, procedure di deferimento/referral), la definizione e la valutazione degli studi post autorizzativi di sicurezza (PASS/PAES) e la verifica del buon funzionamento dei sistemi di farmacovigilanza (audit). Le procedure relative ad un singolo medicinale vengono valutate da due Stati Membri che agiscono come Rapporteur e Co-Rapporteur, con il contributo di tutti gli altri componenti del Comitato. Il PRAC si riunisce mensilmente per la valutazione collegiale di tutti gli argomenti in discussione. Le raccomandazioni in materia di farmacovigilanza e di sistemi di gestione del rischio vengono fornite al Comitato per i Medicinali per l’Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), quando sono relative ai medicinali autorizzati direttamente da EMA (prodotti centralizzati) o a procedure di deferimento (referral) o al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human o (CMDh) per i prodotti medicinali autorizzati a livello nazionale. Le problematiche nazionali, che non coinvolgono altri Stati Membri e non hanno ricadute nel contesto europeo, vengono discusse invece nei Segretariati di supporto e coordinamento e nei Comitati consultivi AIFA. Presentazione PSUR, PASS e NII: Q&A per le aziende Rapporti periodici di sicurezza (PSUR) [0.29 Mb] [PDF] > Studi di sicurezza post autorizzativi (PASS) [0.23 Mb] [PDF] > Gestione delle note informative importanti (NII) [0.22 Mb] [PDF] > Regolamentazione incontri tra gli uffici dell'area AVPM e le aziende Regolamentazione incontri tra gli uffici dell'area AVPM e le aziende Normativa di riferimento e comunitaria Normativa di farmacovigilanza Link correlati EudraVigilance - Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci Precisazioni AIFA su: Richieste di informazioni di aggiuntive (follow-up) sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella (RNF) Gestione delle segnalazioni di mancanza di efficacia nella RNF (10 maggio 2021) Comunicazione sulla gestione nazionale dei questionari di Follow-UP (Specific AR FUQ) (02/04/2025) Mappa del sito Sicurezza dei farmaci Farmacovigilanza Comunicazioni di sicurezza PSURs - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) Come segnalare una reazione avversa Responsabili di farmacovigilanza Sistema europeo Eudravigilance Accesso alle segnalazioni - ADRreports Fondi regionali Segnali di sicurezza Misure di gestione del rischio Monitoraggio addizionale Condividi Applicazioni nidificate In evidenza 21/04/2026 - Uso dei farmaci: online i Rapporti regionali 2024 17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA TUTTE LE NEWS Notizie 23/04/2026 Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 23/04/2026 Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione 22/04/2026 Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione Tutte le notizie Applicazioni nidificate Sala stampa Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione Tutti i comunicati Ultimi Instagram 📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al... Vai al post → 🔬 AIFA pubblica il dossier “Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della ... Vai al post → 🎙️ “Immagino un futuro in cui ciascuno di noi abbia un vero e proprio passaporto farmacogenetico, m... Vai al post → 💊 Quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di #antibiotici nel 2024, con una ... Vai al post → ⚠️ Attenzione alle false cure miracolose Negli ultimi tempi si sta diffondendo un business pericol... Vai al post → #AIFA promuove l’ascolto e la trasparenza Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr... Vai al post → Vai al profilo Instagram Vai al profilo Instagram Multimedia Medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva Vai al canale Youtube Cookie Bar Footer L'Agenzia Home Page FarmaciLine Partecipazione e soddisfazione utenti Accesso civico Modulistica Amministrazione Trasparente Atti di notifica Pubblicità legale TrovaNormeFarmaco Bandi di Concorso Bandi di Gara e Contratti Contatti Via del Tritone, 181 00187 Roma Contatti Contatti PEC Partita IVA: 08703841000 Codice Fiscale: 97345810580 Codice IPA AIFA: aifa_rm Codice IPA UCB: UFE1TR SEGUICI SU label.button.instagram Bluesky label.button.spotify FEED RSS Feed Rss Gestione cookie Sezione Link Utili Note legali Social Media Policy Dichiarazione di accessibilità Obiettivi di accessibilità Statistiche sito Servizi Online torna all'inizio del contenuto