La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) | Agenzia Italiana del Farmaco

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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).
Alla RNF possono accedere solo gli utenti registrati al
Portale dei Servizi di AIFA
, in possesso di username e password, di un'identità digitale SPID, di una Carta Nazionale dei Servizi (CNS) o di una Carta di Identità Elettronica (CIE), e che appartengono alle seguenti strutture:
Agenzia Italiana del Farmaco
,
Ministero della Salute
,
Istituto Superiore di Sanità
,
Regioni
,
Centri Regionali di Farmacovigilanza
,
Strutture Sanitarie
- Aziende Sanitarie Locali (ASL), Aziende Ospedaliere (AO) e Istituti di Ricovero e Cura a  Carattere Scientifico (IRCCS) -
Forze Armate
e
Aziende farmaceutiche
(queste ultime con visibilità di dati limitata alle strutture sanitarie).
Modalità di registrazione degli utenti
Per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, oltre alla nomina del
Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV)
o
Responsabile di Farmacovigilanza per l’Azienda farmaceutica
, potrà essere designata anche la figura del
Deputy
per supportare il Responsabile nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e/o farne le sue veci in caso di assenza temporanea. Gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono registrarsi al portale dei servizi AIFA, poi all'applicazione della RNF e successivamente ricevere l'abilitazione all'uso della RNF da parte dei rispettivi "Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda Farmaceutica”.
Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita la figura degli "
Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda farmaceutica
” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all'uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda.
Di seguito sono riportare le modalità di registrazione al Portale dei Servizi AIFA per le diverse tipologie di utente.
Modalità di registrazione degli utenti
Approvatore Utenti della Regione o della Provincia Autonoma
L'utente designato dalla Regione o Provincia Autonoma a ricoprire il ruolo di "Approvatore" per le funzioni della RNF è tenuto alla comunicazione ad AIFA tramite la compilazione e l'invio per posta elettronica certificata all'indirizzo
protocollo@pec.aifa.gov.it
del relativo
modulo
(disponibile in calce come allegato), insieme alla copia del
documento di identità
e alla
nota di incarico a firma del Direttore del Servizio Farmaceutico
.
L’oggetto dell’email deve contenere la seguente dicitura “
Nomina Approvatore Utente della Regione/Provincia autonoma per le utenze della RNF
”.
L'AIFA, una volta acquisita tutta la documentazione e dopo averne verificata la completezza, richiede all’Approvatore Regionale/Provinciale incaricato di registrarsi al
Portale dei Servizi AIFA
(
solo nel caso di utente non censito per altri sistemi informativi di AIFA
) in modo da abilitarlo successivamente all'uso dell'applicazione/servizio "
Autorizzazione utenze aziendali - Approvatore e Approvatori Regionali
" e permettergli quindi di poter effettuare tutte le operazioni di abilitazione o disabilitazione alla RNF degli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale.
A tutti gli Approvatori Regionali/Provinciali sarà fornito da AIFA il
manuale operativo
per lo svolgimento delle funzioni sopra descritte.
Eventuali successive
modifiche della figura di Approvatore Regionale/Provinciale
devono essere tempestivamente comunicate ad AIFA tramite pec alla casella
protocollo@pec.aifa.gov.it,
provvedendo alla contestuale sostituzione con una nuova designazione.
Modulo di richiesta Approvatore regionale
[0.22 Mb]
[PDF]
Scarica documento
Approvatore Utenti dell'Azienda farmaceutica
Gli
Approvatori Utenti Aziendali delle Aziende farmaceutiche
devono seguire la consueta modalità di designazione descritta sul Portale Istituzionale dell’Agenzia alla sezione “
Area per le Aziende
” – “
Accesso ai Sistemi informatici di AIFA
”.
Accesso ai sistemi informatici di AIFA
Accesso ai sistemi informatici di AIFA
Utenti designati all'uso della RNF
Gli utenti designati all'uso della RNF, dovendo svolgere funzioni diverse in relazione al proprio ruolo, hanno profili di accesso, gestione e visibilità dei dati della RNF differenti a seconda della struttura di appartenenza.
La
registrazione
e l’
abilitazione
degli utenti alla RNF avviene in 2 fasi:
Registrazione
al
Portale dei Servizi AIFA
Richiesta di abilitazione
alla RNF e
approvazione
da parte dell’
Approvatore Utenze Aziendali o Approvatore Regionale
Le due fasi sono descritte nel documento "Modalità di registrazione alla RNF degli utenti designati" qui allegato.
Modalità di registrazione alla RNF degli utenti designati
[0.34 Mb]
[PDF]
Scarica documento
ESPANDI TUTTO
Documenti correlati
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) (aggiornamento ottobre 2022) [0.95 Mb] [PDF] >
Procedura operativa per i Centri Regionali di farmacovigilanza/organismi/strutture regionali stabilmente definiti (aggiornamento novembre 2022) [0.94 Mb] [PDF] >
Comunicazione AIFA sulla gestione a livello nazionale dei questionari di Follow-UP relativi a specifiche reazioni avverse (Specific AR FUQ) (02/04/2025) [0.18 Mb] [PDF] >
Mappa del sito
Sicurezza dei farmaci
Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
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