Versamento tariffe e diritti annuali | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/tariffe
Archived: 2026-04-23 17:19
Versamento tariffe e diritti annuali |
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Versamento tariffe e diritti annuali
Versamento tariffe e diritti annuali
Nella Gazzetta Ufficiale n.250 del 25-10-2023 è stato pubblicato il Decreto 13 settembre 2023 del Ministero della Salute concernente “
Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016 riguardante l’aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate
”.
Conseguentemente, le tariffe per prestazioni rese da AIFA a richiesta ed utilità dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto riportato nell'Allegato 1 al richiamato decreto.
Relativamente alle notifiche/istanze riguardanti grouping e worksharing, si ricorda che le tariffe riportate nell'Allegato 1 si riferiscono ad un solo medicinale e che la tariffa applicabile a tale tipologia di richieste è variabile in base al numero e/o tipologia di variazioni inserite e al numero dei medicinali coinvolti.
Resta invariata la modalità di calcolo della tariffa applicabile alle richieste di grouping/worksharing, ovvero:
nelle richieste di grouping vengono tariffate tutte le variazioni inserite per ogni medicinale coinvolto e, qualora il grouping contenga più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica;
nelle richieste di worksharing si applica una tariffa per ogni variazione inserita nella domanda, a prescindere dal numero di medicinali oggetto della domanda, cui si aggiunge una tariffa amministrativa per ogni ulteriore medicinale inserito nel worksharing. Se il worksharing contiene più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica.
Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 9 novembre 2023.
Documenti su versamento tariffe
Sistema versamento tariffe - pagamenti informatici AIFA e Ministero della Salute [0.11 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2026 [0.92 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad luglio 2025 [0.93 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2025 [0.96 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2024 [0.98 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato a novembre 2023 [1.03 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2023 [0.62 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2022 [0.6 Mb] [PDF] >
Elenco Tariffe aggiornato ad aprile 2020 [0.55 Mb] [PDF] >
Elenco tariffe vigenti con incrementi da gennaio 2020 [0.39 Mb] [PDF] >
Elenco tariffe aggiornato a marzo 2019 [0.61 Mb] [PDF] >
Elenco tariffe aggiornato a gennaio 2019 [0.6 Mb] [PDF] >
Servizi on line
Accesso al sistema versamento tariffe
Modulistica versamento tariffe
Modulo rimborso tariffe [0.12 Mb] [DOC] >
Diritto annuale
Come stabilito dalla delibera del CdA dell'AIFA n. 21 del 30 maggio 2012 “ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a versare all’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sistema di pagamenti on line presente sul sito istituzionale, entro e non oltre il mese di luglio, un diritto annuale per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC 6 cifre) in corso di validità al 31 dicembre dell’anno precedente.”
Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.
Per quanto riguarda i medicinali allergeni, l’art. 3 del decreto del Ministro della Salute del 13 settembre 2023, recante modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, stabilisce che la misura del diritto annuale da versare all’AIFA a carico di ciascun titolare è pari ad 1/3 dell’importo del diritto di cui all’art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.
Documenti su diritto annuale AIC
Domande e risposte (FAQ) relative al pagamento del diritto annuale [0.18 Mb] [PDF] >
Modalità pagamento diritto annuale 2025 per AIC in corso di validità al 31/12/2024 [0.4 Mb] [PDF] >
Elenco delle AIC, distinto per singola azienda (codice SIS) [0.23 Mb] [PDF] >
Elenco delle AIC, distinto per singola azienda (codice SIS) [0.11 Mb] [ODS] >
Pagamento diritto annuale 2025 AIC - Modulo Pagamenti Diversi [0.01 Mb] [ODT] >
Autocertificazione requisiti per le micro, piccole e medie imprese
Per usufruire delle riduzioni stabilite dall'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della Salute 29 marzo 2012, n. 53 e dal punto 3 della delibera n. 21 del 30 maggio 2012 nonché dall'art. 6 commi 1 e 2 del decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 per gli enti pubblici e per le micro, piccole e medie imprese, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE, l'azienda deve attestare il possesso dei requisiti previsti producendo idonea comunicazione o rendendo apposita autocertificazione ai sensi e per gli effetti degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 utilizzando la modulistica disponibile nel box in calce.
Per usufruire delle agevolazioni nell'anno in corso tale comunicazione o autocertificazione deve essere presentata sulla base di informazioni/dati riferiti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).
Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco si riserva il diritto di effettuare ogni opportuno controllo volto a verificare l'effettivo possesso in capo ali' Azienda dei requisiti autocertificati.
Modulistica autocertificazione PMI
Modulo dati PMI (dichiarazione sostitutiva di certificazione) [0.01 Mb] [ODT] >
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Codice Fiscale: 97345810580
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Relativamente alle notifiche/istanze riguardanti grouping e worksharing, si ricorda che le tariffe riportate nell'Allegato 1 si riferiscono ad un solo medicinale e che la tariffa applicabile a tale tipologia di richieste è variabile in base al numero e/o tipologia di variazioni inserite e al numero dei medicinali coinvolti.
Resta invariata la modalità di calcolo della tariffa applicabile alle richieste di grouping/worksharing, ovvero:
nelle richieste di grouping vengono tariffate tutte le variazioni inserite per ogni medicinale coinvolto e, qualora il grouping contenga più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica;
nelle richieste di worksharing si applica una tariffa per ogni variazione inserita nella domanda, a prescindere dal numero di medicinali oggetto della domanda, cui si aggiunge una tariffa amministrativa per ogni ulteriore medicinale inserito nel worksharing. Se il worksharing contiene più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica.
Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 9 novembre 2023.
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Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.
Per quanto riguarda i medicinali allergeni, l’art. 3 del decreto del Ministro della Salute del 13 settembre 2023, recante modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, stabilisce che la misura del diritto annuale da versare all’AIFA a carico di ciascun titolare è pari ad 1/3 dell’importo del diritto di cui all’art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.
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Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).
Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
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