Farmaci innovativi | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/farmaci-innovativi
Archived: 2026-04-23 17:20
Farmaci innovativi |
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Farmaci innovativi
Farmaci innovativi e agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti
La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’AIFA e alla sua Commissione Scientifica ed Economica. Tale status presuppone la valutazione di tre elementi basilari:
bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove
scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
L’AIFA ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.
Elenco farmaci innovativi
Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l'elenco dei medicinali a cui è stato riconosciuto il requisito dell'
innovatività terapeutica
(Allegato n.5 Determina Pres. n./966/2025). Tali medicinali innovativi, devono essere resi
immediatamente disponibili agli assistiti
, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. L’elenco contiene, inoltre, i relativi
report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività
per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017 ovvero dalla Determina Pres. n./966/2025. Sono resi altresì disponibili i report di valutazione con esito negativo.
Box innovativi
Elenco farmaci innovativi - 31/03/2026 (aggiornamento dell'allegato n.5 Determina Pres. n./966/2025) [0.08 Mb] [ODS] >
Agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti
Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch,Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025 (Allegato n. 6). Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.
Agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti
Elenco agenti antinfettivi - 31/03/2026 (aggiornamento dell'allegato n.6 Determina Pres. n./966/2025) [0 Mb] [ODS] >
Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti
Con la determina n. Pres/966/2025 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti ai sensi della legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 281-292.
Determina Presidenziale e relativi allegati
Determina Pres/966/2025 [0.2 Mb] [PDF] >
Allegato 1 - Criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti [0.42 Mb] [PDF] >
Allegato 2 - Modulo per la richiesta del riconoscimento dell’innovatività terapeutica [0.84 Mb] [PDF] >
Allegato 2 - Modulo per la richiesta del riconoscimento dell’innovatività terapeutica [0.03 Mb] [DOCX] >
Allegato 3 - Modulo per la richiesta di inserimento nell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti [0.66 Mb] [PDF] >
Allegato 3 - Modulo per la richiesta di inserimento nell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti [0.03 Mb] [DOCX] >
Allegato 4a - Elenco medicinali con innovatività terapeutica piena alla data dell’entrata in vigore della Determina [0.06 Mb] [PDF] >
Allegato 4b - Elenco medicinali con innovatività condizionata alla data dell’entrata in vigore della Determina [0.04 Mb] [PDF] >
Allegato 4c - Elenco agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti "reserve" e/o attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall’elenco “Bacterial Priority Pathogens List” dell’OMS con l'indicazione di spesa [0.47 Mb] [PDF] >
Allegato 5 - Elenco farmaci con innovatività terapeutica alla data di entrata in vigore della determina Pres. n./966/2025 [0.07 Mb] [PDF] >
Allegato 6 - Elenco agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti "reserve" e/o attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall’elenco “Bacterial Priority Pathogens List” dell’OMS alla data di entrata in vigore della determina Pres. n./966/2025 [0.39 Mb] [PDF] >
Elenco farmaci innovativi per singola indicazione
L’Agenzia, a conclusione della “
Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
” avviata il 18/04/2025 e terminata il 03/05/2025, ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).
Suddetto elenco presenta tutte le indicazioni innovative e tutte le
indicazioni ammesse alla rimborsabilità, per specifica confezione
, con impatto di spesa nell’anno 2024.
Le informazioni presenti nell’elenco sono state preventivamente condivise con le aziende titolari dell’AIC prima della presente pubblicazione.
È importante ribadire che tale elenco, predisposto nell’ambito delle attività legate al procedimento di Monitoraggio e Ripiano della spesa farmaceutica del 2024, non riporta indicazioni con data di efficacia successiva al 31/12/2024 né indicazioni non rimborsate dal SSN (Servizio Sanitario Nazionale).
Infine, per ogni medicinale è sempre stato indicato il periodo di innovatività dell’indicazione anche nel caso in cui una confezione sia stata commercializzata successivamente alla data di inizio efficacia dell’innovatività.
Innovativi per singola indicazione
Elenco farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2024) [0.04 Mb] [ODS] >
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Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica (12/03/2025)
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Rita Pacello
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17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA
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Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026
23/04/2026
Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione
22/04/2026
Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione
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Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
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Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr...
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Farmaci innovativi e agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti
La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’AIFA e alla sua Commissione Scientifica ed Economica. Tale status presuppone la valutazione di tre elementi basilari:
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scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
L’AIFA ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.
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(Allegato n.5 Determina Pres. n./966/2025). Tali medicinali innovativi, devono essere resi
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, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. L’elenco contiene, inoltre, i relativi
report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività
per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017 ovvero dalla Determina Pres. n./966/2025. Sono resi altresì disponibili i report di valutazione con esito negativo.
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Con la determina n. Pres/966/2025 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti ai sensi della legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 281-292.
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L’Agenzia, a conclusione della “
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” avviata il 18/04/2025 e terminata il 03/05/2025, ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).
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