Domanda di rimborsabilità e prezzo | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/domanda-rimborsabilita-e-prezzo
Archived: 2026-04-23 17:20
Domanda di rimborsabilità e prezzo |
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Domanda di rimborsabilità e prezzo
Domanda di rimborsabilità e prezzo
Sono disponibili in questa pagina le seguenti linee guida e procedure per la presentazione ad AIFA delle domande di rimborsabilità e prezzo da parte delle aziende farmaceutiche, secondo quanto previsto dal D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020):
Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale
(Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025);
applicabili dal 1 aprile 2026
.
Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
(Determinazione DG n. 1372/2020 del 23/12/2020);
applicabili fino al 31 marzo 2026
.
Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso
(Determinazione DTS n. 20/2026)
Le “
Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale
” diventeranno operative dalla data del 01/04/2026, allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda.
Il “
Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso
” illustra le iniziative intraprese dall’Agenzia volte alla razionalizzazione e alla semplificazione delle procedure di determinazione del prezzo e del rimborso dei medicinali.
Il documento definisce due categorie procedurali: “
Procedure semplificate
” - che non sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma necessitano dell’approvazione da parte del CdA prima della pubblicazione del provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e “
Procedure fast track
” – che sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma si distinguono per una più rapida valutazione.
Restano ferme le modalità di presentazione del dossier previste per la tipologia negoziale TN 8. Nelle more dell’aggiornamento della piattaforma informatica e-Dossier, il Richiedente deve far riferimento al documento "Modalità di presentazione del dossier per procedure di semplificazione".
Sono, inoltre, disponibili informazioni e documenti per l'utilizzo della
piattaforma e-Dossier Prezzo e Rimborso
per la predisposizione dei dossier in formato digitale. Tali documenti mirano a supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.
Procedura ordinaria di negoziazione
Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale (applicabili dal 1 aprile 2026) [0.92 Mb] [PDF] >
Determinazione DTS/88/2025 del 23/12/2025 [0.73 Mb] [PDF] >
Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale (applicabili fino al 31 marzo 2026) [0.96 Mb] [PDF] >
Determinazione DG/1372/2020 del 23/12/2020 [0.85 Mb] [PDF] >
Procedure di semplificazione dell’iter negoziale
Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso [0.83 Mb] [PDF] >
Modalità di presentazione del dossier per procedure di semplificazione [0.65 Mb] [PDF] >
Determinazione DTS n. 20/2026 [0.81 Mb] [PDF] >
Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso
Dal 31 maggio 2021 sul Portale dei Servizi AIFA è disponibile alle Aziende farmaceutiche il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso. Sono disponibili le slide della presentazione della piattaforma e il link per rivedere la prima giornata formativa del 27 maggio 2021.
Dal 1° aprile 2026 il portale e‑Dossier consentirà la sottomissione dei dossier secondo quanto previsto dalle Linee guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Documenti correlati - Portale e-Dossier
Presentazione: aggiornamento Linee guida e piattaforma e-Dossier (30 marzo 2026) [2.05 Mb] [PDF] >
Video: eDossier - Webinar, 30 marzo 2026 >
Presentazione della piattaforma e-Dossier (27 maggio 2021) [0.4 Mb] [PDF] >
Giornata di presentazione del portale e-Dossier (video YouTube) >
Video formativi Portale e-Dossier / Playlist - Youtube >
Link correlati
Decreto Ministero della Salute 2 agosto 2019 - Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
Negoziazione e rimborsabilità
Sistemi Informatici di AIFA - Informazioni per l'accesso
Comunicazioni AIFA
24/03/2026
Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure "semplificate" e "fast track"
06/03/2026
Aggiornamento portale e‑Dossier in vista dell’entrata in vigore delle nuove Linee guida
11/12/2023
Portale e-Dossier: ulteriori funzionalità per la compilazione online dei "Dossier" a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
27/11/2023
Manutenzione straordinaria portale e-Dossier
27/06/2023
Portale e-Dossier: rilascio di nuove funzionalità per la compilazione dei Dossier di Prezzo e Rimborso di procedure semplificate
28/02/2023
Aggiornamento della "Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari".
12/10/2022
Portale e-Dossier: rilascio ulteriori funzionalità per la compilazione online dei “Dossier” a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
22/03/2022
Aggiornamento della "Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari".
28/01/2022
Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: integrazione e aggiornamento del dossier e altre funzionalità
28/12/2021
AIFA pubblica una nuova procedura semplificata di negoziazione
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(Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025);
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” diventeranno operative dalla data del 01/04/2026, allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda.
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” illustra le iniziative intraprese dall’Agenzia volte alla razionalizzazione e alla semplificazione delle procedure di determinazione del prezzo e del rimborso dei medicinali.
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Procedure semplificate
” - che non sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma necessitano dell’approvazione da parte del CdA prima della pubblicazione del provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e “
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per la predisposizione dei dossier in formato digitale. Tali documenti mirano a supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.
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Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale (applicabili dal 1 aprile 2026) [0.92 Mb] [PDF] >
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Dal 31 maggio 2021 sul Portale dei Servizi AIFA è disponibile alle Aziende farmaceutiche il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso. Sono disponibili le slide della presentazione della piattaforma e il link per rivedere la prima giornata formativa del 27 maggio 2021.
Dal 1° aprile 2026 il portale e‑Dossier consentirà la sottomissione dei dossier secondo quanto previsto dalle Linee guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
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Portale e-Dossier: ulteriori funzionalità per la compilazione online dei "Dossier" a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
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Portale e-Dossier: rilascio di nuove funzionalità per la compilazione dei Dossier di Prezzo e Rimborso di procedure semplificate
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Aggiornamento della "Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari".
12/10/2022
Portale e-Dossier: rilascio ulteriori funzionalità per la compilazione online dei “Dossier” a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
22/03/2022
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Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: integrazione e aggiornamento del dossier e altre funzionalità
28/12/2021
AIFA pubblica una nuova procedura semplificata di negoziazione
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