Misure di gestione del rischio | Agenzia Italiana del Farmaco

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Il Modulo V delle Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) è la linea guida di riferimento. Gli obiettivi del RMP secondo il Regolamento di Esecuzione n.ro 520/2012 sono: Identificare il profilo di sicurezza di un medicinale Indicare come caratterizzare ulteriormente il suddetto profilo Descrivere le misure per prevenire o minimizzare i rischi, inclusa una valutazione dell’efficacia di tali interventi Indicare gli eventuali obblighi post-autorizzativi che sono stati imposti come condizione all’AIC (PASS, PAES) Quando deve essere presentato il RMP? Quando deve essere presentato il RMP? Ad ogni nuova AIC nell'ambito del dossier di una nuova Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) all’ufficio AIFA Ufficio Autorizzazione all'immissione in commercio Come nuova introduzione per un medicinale già autorizzato nell'ambito di una variazione di tipo II (C.I.11) e nelle altre casistiche secondo quanto individuato dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m, utilizzando il Sistema front end Un RMP aggiornato deve essere inviato: su richiesta di AIFA quando il sistema di gestione dei rischi cambia, soprattutto se le variazioni derivano da nuove informazioni che possono portare a importanti cambiamenti nel rapporto beneficio/rischio Materiali educazionali L’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA, è l’Ufficio preposto alla valutazione e approvazione dei Materiali Educazionali (ME), qualora previsti dal Risk Management Plan (RMP). La procedura di valutazione si conclude con una lettera di approvazione. Come presentare l’istanza di valutazione La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo: protocollo@pec.aifa.gov.it. L’istanza dovrà riportare all’inizio dell’oggetto l’acronimo “MGR” al fine di agevolare le operazioni di smistamento all’Ufficio competente. Inoltre, copia dell’istanza dovrà essere inviata anche all’indirizzo: mgr@aifa.gov.it I files trasmessi via e-mail non potranno superare i 30Mb. Files di dimensioni maggiori (ad es. video) potranno essere inviati a mezzo Eudralink. La domanda di approvazione dei Materiali Educazionali dovrà essere predisposta in accordo a quanto previsto dalla “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) Modulo XVI  rev. 3. Per le nuove AIC, l’istanza dovrà essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista di commercializzazione del medicinale. Nel caso di medicinali già in commercio, l’istanza di inserimento o aggiornamento del Materiale Educazionale dovrà avvenire a conclusione della procedura regolatoria che implementa suddetta misura. Esclusivamente per le nuove AIC di medicinali autorizzati con procedura centralizzata, l’istanza di approvazione del Materiale Educazionale, qualora previsto dal RMP, dovrà essere depositata all’Ufficio MGR nell’ambito della fase nazionale. La documentazione dovrà comprendere quanto segue* Cover letter. Piano di distribuzione (che dovrà comprendere una proposta del target da raggiungere nonché le modalità e le tempistiche per la relativa distribuzione). Proposta del Materiale educazionale in un formato modificabile in italiano, al fine di consentire le revisioni da parte dell’Ufficio MGR. Copia del RMP ultimo approvato. Eventuali testi common, specificando se approvati da EMA o da altra autorità regolatoria Determina di AIC per i prodotti NAP (Nazionali, Mutuo Ricoscimento e Decentrate). Esito della procedura regolatoria dalla quale è scaturita la necessità di implementazione/aggiornamento del Materiale Educazionale. *Per l’elenco dei documenti necessari si deve comunque far riferimento alle GVP Modulo XVI  rev. 3. Si ricorda che prima dell’inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di distribuire il materiale educazionale o altra misura di minimizzazione del rischio qualora prevista dal RMP. Riferimenti: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) "Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3)" Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) Le NIIS costituiscono uno strumento essenziale di comunicazione agli operatori sanitari per la diffusione di importanti informazioni di sicurezza sui medicinali. L’Ufficio di Farmacovigilanza (FV) dell’AIFA è responsabile della valutazione e dell’autorizzazione delle Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) o Direct healthcare professional communications (DHPC). Le NIIS possono essere predisposte: su richiesta delle Autorità competenti oppure su proposta dell’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) In ogni caso, le NIIS sono sempre concordate con le Autorità competenti. Come e quando presentare l’istanza di valutazione L’istanza deve essere trasmessa all’Ufficio di FV esclusivamente a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it L’istanza deve essere presentata nel rispetto delle tempistiche previste dal Piano di Comunicazione e Distribuzione (PCD) definito dall’autorità competente a seguito della conclusione di una procedura di valutazione di sicurezza. Per le NIIS proposte su iniziativa del titolare AIC, l’istanza deve essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista per la distribuzione della NIIS, salvo i casi di comprovata urgenza. Documentazione da presentare La documentazione a corredo dell’istanza deve comprendere: Lettera di accompagnamento redatta dal titolare AIC, nella quale vengono illustrate le motivazioni della NIIS. Se disponibile, allegare anche la comunicazione ricevuta dall’Autorità competente. Indirizzo e-mail del contatto aziendale designato per l’interlocuzione con l’Ufficio FV. Proposta di NIIS in lingua italiana e inglese, in formato modificabile (word). Proposta di PCD che deve includere: data di inizio e termine della distribuzione; formato e modalità di distribuzione (es. tramite posta elettronica e/o cartacea); tipologia e numero dei destinatari. Coordinamento della NIIS con più aziende coinvolte Nel caso in cui una NIIS riguardi più aziende, viene individuata un’azienda capofila, che agisce come referente unico (contact point) e avrà il compito di: concordare con l’Ufficio FV il contenuto, la traduzione dei testi e il PCD della NIIS; coordinare le altre aziende coinvolte, assicurando la trasmissione congiunta della comunicazione. Dal momento della designazione del referente unico, tutti i contatti e le comunicazioni sono gestiti esclusivamente tra l’Ufficio FV e l’azienda capofila. Approvazione e distribuzione della NIIS Una volta concordata la versione italiana della NIIS, nonché il PCD, l’Ufficio provvede a rilasciare l’approvazione ufficiale mediante lettera formale a tutte le aziende coinvolte. Riferimenti: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication (Rev 1) Module XV Annex II Direct Healthcare Professional Communication Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication Valproato e gravidanza L'AIFA, per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all'uso del valproato, ha concordato con le aziende titolari dei medicinali a base della suddetta sostanza attiva la distribuzione di nuovi materiali educazionali per gli operatori sanitari e per le/i pazienti. Questi introducono nuove misure tese a prevenire il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento Al momento della prima prescrizione, e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari, le/i pazienti e chi si prende cura di loro possono utilizzare questi nuovi materiali educazionali per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso del valproato in età fertile ed in relazione ad un possibile concepimento o gravidanza. Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che ciò non sia strettamente necessario ovvero quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati. I materiali educazionali relativi ai farmaci contenenti valproato sono stati inoltre revisionati in accordo a quanto recentemente pubblicato da EMA e coerentemente a quanto aggiornato negli stampati (RCP e FI) dei prodotti. Il nuovo materiale educazione è composto da: Guida per gli Operatori sanitari (con una sezione dedicata all'uso del valproato nei pazienti di sesso maschile) Guida per i pazienti di sesso maschile Carta per la paziente e il paziente che si aggiunge al materiale educazionale destinato esclusivamente alle pazienti già approvato: Guida per le pazienti Modulo Annuale di Accettazione del rischio destinato alle pazienti La Guida per gli Operatori Sanitari, le Guide per le/i Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi e la Carta per le/i pazienti, sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire ed a minimizzare i rischi legati all’uso del valproato nelle donne in età fertile o durante la gravidanza e nei pazienti di sesso maschile, nonché per accertarsi che le/i pazienti, o chi se ne prende cura, abbiano ben compreso ed accettino i rischi legati a tale terapia. Si ricorda di consegnare la “Carta per la paziente e il paziente” e la “Guida per le pazienti” o la “Guida per i pazienti di sesso maschile” ogni qualvolta si prescrive (medici) o si dispensa (farmacisti) un medicinale contenente valproato ad una donna in età fertile o in gravidanza, o ad un uomo, a meno che la/il paziente non confermi di aver già ricevuto i suddetti documenti. Ulteriori informazioni e link utili: Bibliografia essenziale Nota Informativa importante su farmaci contenenti valproato (08/08/2018) Nota informativa importante sui farmaci contenenti valproato (25/05/2016) Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it (18/03/2016) Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/02/2015) Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/12/2014) Il CMDh rafforza le raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (01/12/2014) Comunicazione EMA su valproato (21/11/2014) Nuove raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (20/10/2014); Raccomandazioni PRAC su valproato (10/10/2014); Valproato in gravidanza e ritardi cognitivi nel bambino: nuove evidenze (06/10/2014); Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate (11/10/2013); Epilessia: farmaci assunti in gravidanza legati a ritardi dello sviluppo nei bambini (09/09/2013) Medicinali a base di retinoidi Retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T. A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale ed i materiali educazionali). Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati e della DHPC: Checklist per il farmacista Materiale per il medico Materiale per la/il paziente - scheda promemoria INN (Denominazione Comune Internazionale): da sostituirsi con il nome del principio attivo Materiale educazionale approvato il 17/05/2024 Medicinali a base di Lenalidomide Lenalidomide è approvato in monoterapia o in associazione in diverse indicazioni terapeutiche. Per un elenco completo delle indicazioni approvate per ciascuna specialità medicinale a base di lenalidomide, posologia e modalità di somministrazione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale corrispondente e/o la lettera di accompagnamento, pubblicata di seguito. In particolare, a causa del potenziale rischio di tossicità embrio-fetale, l'utilizzo di medicinali a base di Lenalidomide è controindicato durante la gravidanza. Inoltre è controindicato nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP) messo a punto per lenalidomide. In caso di assunzione durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide. Il PPP è parte integrante del piano di minimizzazione del rischio, che comprende anche i  materiali educazionali per gli operatori sanitari, opuscoli educazionali per il paziente e una scheda paziente, e ha come scopo quello di ridurre e prevenire i rischi associati all’uso di lenalidomide. Come richiesto dal PPP, tutti gli Operatori Sanitari coinvolti devono aver letto e compreso il Materiale Educazionale prima di prescrivere o dispensare lenalidomide a qualsiasi paziente. La prescrizione e la dispensazione di lenalidomide deve avvenire attraverso il Registro di Monitoraggio Multifarmaco per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza (PPP) AIFA. Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati. Lettere di accompagnamento con indicazioni e posologia Manuale per gli Operatori Sanitari Checklist per il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP) Manuale per il Paziente Scheda Paziente Modulo per la segnalazione degli eventi avversi Modulo per la segnalazione di gravidanza ESPANDI TUTTO Mappa del sito Sicurezza dei farmaci Farmacovigilanza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) Come segnalare una reazione avversa Responsabili di farmacovigilanza Sistema europeo Eudravigilance Accesso alle segnalazioni - ADRreports Fondi regionali Segnali di sicurezza Misure di gestione del rischio Misure di minimizzazione del rischio Monitoraggio addizionale Condividi Applicazioni nidificate In evidenza 21/04/2026 - Uso dei farmaci: online i Rapporti regionali 2024 17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA TUTTE LE NEWS Notizie 23/04/2026 Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 23/04/2026 Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione 22/04/2026 Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione Tutte le notizie Applicazioni nidificate Sala stampa Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione Tutti i comunicati Ultimi Instagram 📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al... 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