Centro coordinamento Comitati Etici | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
Archived: 2026-04-23 17:20
Centro coordinamento Comitati Etici |
Agenzia Italiana del Farmaco
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Testo da ricercare
L'agenzia
L'agenzia
Mission e valori
Organizzazione
Commissione scientifica ed economica del farmaco
Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi
Collaborazioni internazionali
Progetti europei
Normativa
Modulistica
Bandi di Concorso
Determine
Bandi di Gara e Contratti
Qualità delle procedure
Comitato Unico di Garanzia
Atti di notifica
Associazioni dei pazienti
AIFA Incontra
Contatti
Contatti Pec
COVID-19
COVID-19
Comunicazioni su COVID-19
Vaccini COVID-19
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19
Uso degli antivirali per COVID-19
Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19
Sperimentazioni cliniche - COVID-19
Programmi di uso compassionevole – COVID-19
Accesso al farmaco
Accesso al farmaco
Accesso precoce e uso off-label
Autorizzazione dei farmaci
Farmaci carenti
Farmaci antibiotici
Farmaci biologici
Vaccini
Emoderivati
Farmaci equivalenti
Farmaci biosimilari
Farmaci orfani
Terapie avanzate
Medicinali omeopatici
Medicinali allergeni
Medicinali di origine vegetale
Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Sicurezza dei farmaci
Sicurezza dei farmaci
Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Come segnalare una reazione avversa
Responsabili di farmacovigilanza
Sistema europeo Eudravigilance
Accesso alle segnalazioni - ADRreports
Fondi regionali
Segnali di sicurezza
Misure di gestione del rischio
Monitoraggio addizionale
Qualità e Ispezioni
Qualità e Ispezioni
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Persona qualificata
Contrasto al crimine farmaceutico
Ricerca e sperimentazione clinica
Ricerca e sperimentazione clinica
Sperimentazione clinica dei farmaci
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Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
Registro Studi Osservazionali
Comitati Etici Nazionali (CEN)
Centro coordinamento Comitati Etici
Ricerca clinica indipendente
Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica
Prezzi e Rimborso
Prezzi e Rimborso
Negoziazione e rimborsabilità
Valutazioni economiche
Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
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Elenchi farmaci di classe A e H
Farmaci innovativi
Liste di trasparenza
Consumi e spesa farmaceutica
Consumi e spesa farmaceutica
Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed
Governo spesa farmaceutica
Monitoraggio spesa farmaceutica
Innovazione e programmazione
Innovazione e programmazione
Innovazione e scientific advice
Horizon scanning
Informazione e comunicazione
Informazione e comunicazione
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Area per le aziende
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Amministrazione Trasparente
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Informazioni ambientali
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Centro coordinamento Comitati Etici
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, è istituito presso l’AIFA.
Il Centro, a garanzia dell’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai Comitati etici territoriali.
Il Decreto del Ministro della Salute del 23 settembre 2024 ha provveduto alla ricostituzione del Centro di coordinamento.
Componenti nominati:
Carlo Maria Petrini
(Presidente)
Roberto Poscia
(Vicepresidente)
Alberto Giovanni Ambrosio
Ilaria Bolcato
Pietro Calamea
Marco Callori
Annalisa Capuano
Fidelia Cascini
Tommasina Iorno
Francesco Leonetti
Giovanni Nigro
Roberta Pellegrini
Maria Platter
Luca Roberti
Gaetano Mungari
Componenti di diritto:
Il Presidente del Comitato nazionale per la bioetica
Il Presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita
Il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità
Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipa il Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Il Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia, o persona da questi delegata, assicura la funzione di segreteria del medesimo Centro tramite l’Ufficio tecnico competente.
Modalita richiesta audizioni in presenza al CCNCE
Modalità per le richieste supporto / consulenza al CCNCE
Il Decreto del Ministro della salute n. 231 del 23 settembre 2024 di ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito “CCNCE”), attribuisce allo stesso “
supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano per gli aspetti etici, compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014
” (art. 3, comma a).
La richiesta di supporto e consulenza non sospende i termini di valutazione delle sperimentazioni: pertanto, la stessa deve essere inoltrata al seguente indirizzo di posta elettronica:
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
in tempo utile per ricevere il supporto richiesto. Richieste inviate ai singoli componenti non saranno riscontrate.
Si ricorda come tale richiesta potrà essere fatta dai CET/CEN nell’ambito di sperimentazioni in corso di valutazione ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014 e n
on potrà essere in alcun modo sostitutivo delle valutazioni di competenza dei CET/CEN
.
Il CCNCE, entro 15 giorni lavorativi (escluso il giorno di presentazione), valuterà la pertinenza della richiesta ricevuta e riscontrerà il richiedente.
Qualora la richiesta sia considerata pertinente, il CCNCE, nei successivi 30 giorni lavorativi, riscontrerà il CET/CEN richiedente.
Si riportano di seguito gli elementi che dovranno essere indicati nelle richieste a pena di improcedibilità delle stesse:
Dati identificativi del CET/CEN richiedente.
Richiesta di abbreviazione dei termini di riscontro
: il CET/CEN potrà, in caso di motivata urgenza, richiedere l’abbreviazione dei termini del riscontro da parte del CCNCE. In tal caso, il CET/CEN dovrà indicare le ragioni che impongono una risposta urgente che non consente di attendere le tempistiche definite dal CCNCE. L’inoltro tardivo della richiesta di supporto da parte del CET/CEN non costituisce ragione sufficiente per richiedere, e ottenere, l’abbreviazione dei termini.
Descrizione puntuale della fattispecie
: la richiesta deve esporre in modo chiaro gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede supporto.
Il richiedente non potrà limitarsi ad una rappresentazione sommaria e approssimativa, ma dovrà evidenziare:
gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede la consulenza evidenziando i punti specifici per i quali richiede il supporto;
le obiettive condizioni di incertezza non risolvibili dalla lettura delle norme, nazionali o comunitarie, e non derivanti dalla adozione di provvedimenti di competenza di altre amministrazioni;
una proposta di soluzione della criticità lamentata, formulata in modo idoneo, e qualora consentita dalle tempistiche di valutazione, alla presentazione sul portale europeo CTIS come Consideration o RFI;
l’indicazione dei recapiti (telefonici ed e-mail) per comunicare la risposta o per chiedere, per le vie brevi, ulteriori chiarimenti laddove necessario.
Qualora il CCNCE ritenga che sussistano le motivazioni per l’abbreviazione dei termini della richiesta (punto 2) e che la stessa richiesta sia pervenuta completa di tutte le informazioni necessarie alla valutazione, darà prontamente riscontro al CET/CEN richiedente.
Modalità per la richiesta di audizioni in presenza al Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE)
Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione in presenza al CCNCE presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Via del Tritone n. 142 - Roma, potranno farlo seguendo le indicazioni di seguito riportate.
Richieste di audizione aventi ad oggetto:
modulistica parte II
contratto per le sperimentazioni cliniche con farmaco
guida alla valutazione
altro specificare
I soggetti (Associazioni di pazienti, Società Scientifiche, Aziende Farmaceutiche, etc.) che intendono sottoporre all’attenzione del CCNCE una richiesta di audizione possono scrivere all’indirizzo
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
avendo cura di inserire nell’oggetto l’argomento per il quale si ritiene opportuno richiedere un’audizione e compilando il Form disponibile in allegato.
Qualora il CCNCE stabilisca di concedere l’audizione, la stessa verrà comunicata ai richiedenti definendo successivamente tempi e modalità di effettuazione.
Sarà quindi cura della Segreteria del CCNCE comunicare ai richiedenti, con almeno trenta giorni di preavviso, il giorno e l’orario della riunione per la quale verrà concessa l’audizione non appena definito l’Ordine del Giorno dal Presidente e dal Vicepresidente.
Nel caso fosse previsto materiale a supporto (es. set di slide), questo dovrà essere inviato all’indirizzo
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
entro e non oltre quattordici giorni prima dell’inizio della seduta del CCNCE durante la quale si svolgerà l’audizione, unitamente ai nominativi, alla qualifica, agli indirizzi e-mail delle persone che parteciperanno all'incontro.
Allegati
Form di richiesta di audizione al CCNCE
[0.05 Mb]
[DOCX]
Scarica documento
Form di richiesta di audizione al CCNCE
[0.62 Mb]
[PDF]
Scarica documento
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Il Centro, a garanzia dell’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai Comitati etici territoriali.
Il Decreto del Ministro della Salute del 23 settembre 2024 ha provveduto alla ricostituzione del Centro di coordinamento.
Componenti nominati:
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Il Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia, o persona da questi delegata, assicura la funzione di segreteria del medesimo Centro tramite l’Ufficio tecnico competente.
Modalita richiesta audizioni in presenza al CCNCE
Modalità per le richieste supporto / consulenza al CCNCE
Il Decreto del Ministro della salute n. 231 del 23 settembre 2024 di ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito “CCNCE”), attribuisce allo stesso “
supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano per gli aspetti etici, compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014
” (art. 3, comma a).
La richiesta di supporto e consulenza non sospende i termini di valutazione delle sperimentazioni: pertanto, la stessa deve essere inoltrata al seguente indirizzo di posta elettronica:
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
in tempo utile per ricevere il supporto richiesto. Richieste inviate ai singoli componenti non saranno riscontrate.
Si ricorda come tale richiesta potrà essere fatta dai CET/CEN nell’ambito di sperimentazioni in corso di valutazione ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014 e n
on potrà essere in alcun modo sostitutivo delle valutazioni di competenza dei CET/CEN
.
Il CCNCE, entro 15 giorni lavorativi (escluso il giorno di presentazione), valuterà la pertinenza della richiesta ricevuta e riscontrerà il richiedente.
Qualora la richiesta sia considerata pertinente, il CCNCE, nei successivi 30 giorni lavorativi, riscontrerà il CET/CEN richiedente.
Si riportano di seguito gli elementi che dovranno essere indicati nelle richieste a pena di improcedibilità delle stesse:
Dati identificativi del CET/CEN richiedente.
Richiesta di abbreviazione dei termini di riscontro
: il CET/CEN potrà, in caso di motivata urgenza, richiedere l’abbreviazione dei termini del riscontro da parte del CCNCE. In tal caso, il CET/CEN dovrà indicare le ragioni che impongono una risposta urgente che non consente di attendere le tempistiche definite dal CCNCE. L’inoltro tardivo della richiesta di supporto da parte del CET/CEN non costituisce ragione sufficiente per richiedere, e ottenere, l’abbreviazione dei termini.
Descrizione puntuale della fattispecie
: la richiesta deve esporre in modo chiaro gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede supporto.
Il richiedente non potrà limitarsi ad una rappresentazione sommaria e approssimativa, ma dovrà evidenziare:
gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede la consulenza evidenziando i punti specifici per i quali richiede il supporto;
le obiettive condizioni di incertezza non risolvibili dalla lettura delle norme, nazionali o comunitarie, e non derivanti dalla adozione di provvedimenti di competenza di altre amministrazioni;
una proposta di soluzione della criticità lamentata, formulata in modo idoneo, e qualora consentita dalle tempistiche di valutazione, alla presentazione sul portale europeo CTIS come Consideration o RFI;
l’indicazione dei recapiti (telefonici ed e-mail) per comunicare la risposta o per chiedere, per le vie brevi, ulteriori chiarimenti laddove necessario.
Qualora il CCNCE ritenga che sussistano le motivazioni per l’abbreviazione dei termini della richiesta (punto 2) e che la stessa richiesta sia pervenuta completa di tutte le informazioni necessarie alla valutazione, darà prontamente riscontro al CET/CEN richiedente.
Modalità per la richiesta di audizioni in presenza al Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE)
Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione in presenza al CCNCE presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Via del Tritone n. 142 - Roma, potranno farlo seguendo le indicazioni di seguito riportate.
Richieste di audizione aventi ad oggetto:
modulistica parte II
contratto per le sperimentazioni cliniche con farmaco
guida alla valutazione
altro specificare
I soggetti (Associazioni di pazienti, Società Scientifiche, Aziende Farmaceutiche, etc.) che intendono sottoporre all’attenzione del CCNCE una richiesta di audizione possono scrivere all’indirizzo
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
avendo cura di inserire nell’oggetto l’argomento per il quale si ritiene opportuno richiedere un’audizione e compilando il Form disponibile in allegato.
Qualora il CCNCE stabilisca di concedere l’audizione, la stessa verrà comunicata ai richiedenti definendo successivamente tempi e modalità di effettuazione.
Sarà quindi cura della Segreteria del CCNCE comunicare ai richiedenti, con almeno trenta giorni di preavviso, il giorno e l’orario della riunione per la quale verrà concessa l’audizione non appena definito l’Ordine del Giorno dal Presidente e dal Vicepresidente.
Nel caso fosse previsto materiale a supporto (es. set di slide), questo dovrà essere inviato all’indirizzo
centrodicoordinamento@aifa.gov.it
entro e non oltre quattordici giorni prima dell’inizio della seduta del CCNCE durante la quale si svolgerà l’audizione, unitamente ai nominativi, alla qualifica, agli indirizzi e-mail delle persone che parteciperanno all'incontro.
Allegati
Form di richiesta di audizione al CCNCE
[0.05 Mb]
[DOCX]
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Form di richiesta di audizione al CCNCE
[0.62 Mb]
[PDF]
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