notizia | Italian Medicines Agency Aifa toggle bar Search Search keywords The Agency The Agency Mission and values Organisation Scientific and Economic Committee for Medicines Support and Coordination Secretariats and Advisory Committees International Collaborations EU Projects Legislation Forms Competition notices Resolutions Tenders and contracts Quality assurance Guarantee Committee Atti di notifica Associazioni dei pazienti AIFA Incontra Contacts Certified email COVID-19 COVID-19 Communications about COVID-19 COVID-19 Vaccines Medicines usable for treatment of COVID-19 disease Use of monoclonal antibodies for COVID-19 Use of antivirals for COVID-19 Monitoring of medicinal products used during the COVID-19 epidemic Clinical Trials - COVID-19 Compassionate Use Programs - COVID-19 Access to medicinal products Access to medicinal products Early access and off-label use Authorisation of medicinal products Medicine shortages Antibiotic medicinal products Biological medicinal products Vaccines Blood derivatives Generic medicinal products Biosimilar medicinal products Orphan medicinal products Advanced therapies Homeopathic medicinal products Allergens Medicinali di origine vegetale Ancillary medicinal substances incorporated in medical devices Safety of medicinal products Safety of medicinal products Pharmacovigilance National Pharmacovigilance Network Adverse Reactions to medicinal products Persons in charge of Pharmacovigilance European Eudravigilance System Accesso alle segnalazioni - ADRreports Regional pharmacovigilance funds Segnali di sicurezza Risk management measures Medicinal products subject to additional monitoring Quality and Inspections Quality and Inspections Quality defects Inspections and authorisations Qualified person Fight of pharmaceutical crime Research and Clinical trials Research and Clinical trials Clinical trials concerning medicinal products EU Regulation on Clinical trials National Observatory on Clinical Trials Registro Studi Osservazionali Comitati Etici Nazionali (CEN) Ethics Committees Coordination Centre Independent clinical research Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica Pricing and reimbursement Pricing and reimbursement Negotiation and reimbursement Economic evaluations Monitoring Registers AIFA Notes Lists of Class A and Class H medicinal products Innovative medicinal products Transparency Lists Consumption and pharmaceutical expenditure Consumption and pharmaceutical expenditure The Medicines Utilization Monitoring Centre (OsMed) Governance of pharmaceutical expenditure Monitoring pharmaceutical expenditure Innovation and planning Innovation and planning Innovation and scientific advice Horizon scanning Information and communication Information and communication FarmaciLine Medical and scientific information FAQ Publications Communication campaigns Eventi AIFA Scientific Seminars Press releases Dossier AIFA Mobile APP AIFA APP Firstline AIFA - Antibiotici ABC della Ricerca Clinica Presentations and speeches Public consultations and documents Documents shared with scientific communities Calendario eventi Archivio AIFA data AIFA data OsMed Data Open Data Companies Section Companies Section Requests for authorisation of conferences and meetings Payment of fees and annual duties MA Electronic invoicing Application for reimbursement and pricing Access information Notifica concessionari di vendita Comunicazione prima commercializzazione Open governance Open governance Disposizioni Generali Organizzazione Consulenti e collaboratori Personale Bandi di Concorso Performance Enti controllati Attività e procedimenti Provvedimenti Bandi di gara e contratti Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici Bilanci Beni immobili e gestione patrimonio Controlli e rilievi sull'Amministrazione Servizi Erogati Pagamenti dell'Amministrazione Opere pubbliche Pianificazione e governo del territorio Informazioni ambientali Interventi straordinari di emergenza Altri Contenuti Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 - Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 Asset Publisher Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifico Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica Contestualmente, per ciascuna indicazione terapeutica, vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività. Nel mese di marzo 2026 sono state riconosciute 2 indicazioni terapeutiche innovative ai farmaci: DUVYZAT : “Duvyzat (givinostat) è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti deambulanti, di età pari o superiore a 6 anni, e con trattamento concomitante con corticosteroidi”; FABHALTA : “Fabhalta (iptacopan) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glomerulopatia da C3 (C3G) in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS), oppure in pazienti che sono intolleranti agli inibitori di RAS o per i quali un inibitore di RAS è controindicato (vedere paragrafo 5.1)”. In aggiunta, non è stata riconosciuta l’indicazione terapeutica innovativa a 2 farmaci, ovvero: LYVDELZI : “Lyvdelzi è indicato per il trattamento della colangite biliare primaria (primary biliary cholangitis, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia in quelli ove UDCA non è tollerato”; KISQALI : “Kisqali in associazione a un inibitore dell’aromatasi è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore di tipo 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), linfonodo-positivi, ad alto rischio di recidiva, (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione). In donne in pre o perimenopausa, o in uomini, l’inibitore dell’aromatasi deve essere associato ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH)”. Aggiornamento dell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti fino al 31 gennaio 2026 L'AIFA aggiorna l'elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch, Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025. Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma, quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi. Per il mese di marzo 2026 non ci sono aggiornamenti circa la pubblicazione di determinazioni di farmaci antinfettivi per i quali è stato valutato il requisito d’accesso al Fondo Farmaci Innovativi. Published on: 23 aprile 2026 Asset Publisher Related links Farmaci innovativi Pricing and reimbursement Negotiation and reimbursement Economic evaluations Monitoring Registers AIFA Notes Lists of Class A and Class H medicinal products Innovative medicinal products Transparency Lists Share Nested Applications Highlights 17/04/2026 - From one-size-fits-all treatments to personalised care: the revolution in precision medicine 08/04/2026 - Regulations for AIFA Incontra and AIFA Ascolta Approved ALL NEWS ALL NEWS News 21/04/2026 Medicine Use: 2024 Regional Reports Now Available Online 15/04/2026 AIFA updates the Transparency Lists 13/04/2026 Medicine Shortage Communication on Endoxan (ciclofosfamide) All news Galleria Nested Applications Press From one-size-fits-all treatments to personalised care: the revolution in precision medicine All press releases Last tweets 📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al... Vai al post → 🔬 AIFA pubblica il dossier “Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della ... Vai al post → 🎙️ “Immagino un futuro in cui ciascuno di noi abbia un vero e proprio passaporto farmacogenetico, m... Vai al post → 💊 Quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di #antibiotici nel 2024, con una ... Vai al post → ⚠️ Attenzione alle false cure miracolose Negli ultimi tempi si sta diffondendo un business pericol... Vai al post → #AIFA promuove l’ascolto e la trasparenza Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr... Vai al post → Go to Twitter profile Go to Twitter profile aifa_ufficiale Multimedia Medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva Go to YouTube channel Cookie Bar Footer The agency Home Page FarmaciLine User participation and satisfaction Citizens' access Modulistica Open governance Acts of notification Legal notification TrovaNormeFarmaco Competition notices Tenders and contracts Contacts Via del Tritone, 181 00187 Roma Contacts Certified e-mail (PEC) contacts VAT number: 08703841000 Tax code: 97345810580 IPA AIFA code: aifa_rm IPA UCB code: UFE1TR FOLLOW US ON label.button.spotify Bluesky FEED RSS Feed Rss Cookie management Sezione Link Utili Legal notice Social Media Policy Dichiarazione di accessibilità Web accessibility Website statistics Online services go to beginning of content