Segnali di sicurezza | Italian Medicines Agency
Source: https://www.aifa.gov.it/segnali-di-sicurezza
Archived: 2026-04-23 17:30
Segnali di sicurezza |
Italian Medicines Agency
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Segnali di sicurezza
Segnali di sicurezza
Un “segnale” è un’informazione su un evento avverso nuovo o un nuovo aspetto di un evento noto, in termini di intensità, severità o gravità, che suggerisce una potenziale associazione causale con un medicinale e che richiede ulteriori approfondimenti. I segnali possono provenire da diverse fonti come le segnalazioni spontanee, gli studi clinici e non clinici, gli studi epidemiologici e la letteratura scientifica.
La presenza di un “segnale” non significa che il medicinale sospetto abbia causato l'evento avverso segnalato poiché quest’ultimo potrebbe essere il sintomo di un'altra patologia o essere causato da un altro medicinale assunto dal paziente. È, pertanto, necessario procedere con la valutazione di tutte le informazioni disponibili per stabilire se esista o meno una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso segnalato.
La gestione di un segnale comprende i seguenti step: l’analisi, la definizione delle priorità e la valutazione, con conseguente raccomandazione del PRAC.
L'attività di valutazione dei segnali di sicurezza fa parte delle attività di farmacovigilanza di routine, attraverso le quali il rapporto beneficio/rischio di un medicinale è attivamente monitorato e gestito. L’AIFA, insieme a tutti gli Stati membri dell’UE, valuta tutti i potenziali segnali attraverso la partecipazione attiva ai lavori del PRAC.
Informazioni sulla procedura di valutazione, sulle conclusioni scientifiche e sulla sintesi delle raccomandazioni del PRAC per ciascun segnale di sicurezza sono disponibili sul sito web dell'EMA, nelle minute del PRAC e nelle Raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza.
PRAC e segnali di sicurezza
Informazioni generali
Sul sito web dell’EMA sono pubblicate mensilmente le raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza. Le raccomandazioni PRAC sono rivolte ai titolari di AIC, sono pubblicate in lingua inglese dopo la riunione mensile del CHMP e/o del CMDh (circa 3 settimane dopo la riunione del PRAC), forniscono una panoramica sui segnali discussi in ogni riunione mensile del PRAC e sono organizzate in tre categorie:
Raccomandazioni per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto;
Raccomandazioni per la presentazione di informazioni supplementari;
Altre raccomandazioni.
Le raccomandazioni del PRAC che richiedono la presentazione di informazioni supplementari sono direttamente attuabili dai titolari di AIC interessati.
Le raccomandazioni del PRAC che invece prevedono interventi regolatori, quali ad esempio l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sono discusse per l'approvazione al comitato per i medicinali per Uso umano (CHMP), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata (CAP), o al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentralizzate (CMDh), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite tutte le altre procedure (nazionali, mutuo riconoscimento e decentrate – NAP).
Per questa categoria di raccomandazioni del PRAC sono anche pubblicati, in tutte le lingue dell’UE, i nuovi testi da implementare nelle informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati nell'UE.
Le traduzioni dei testi da implementare sono predisposte dal Translation Center for the Bodies of the European Union e poi revisionate dall’EMA e dall’AIFA per la versione in lingua italiana.
Dopo l’approvazione del CHMP o CMDh, le raccomandazioni PRAC possono essere implementate dai titolari di AIC, secondo le modalità e le tempistiche concordate, tramite la presentazione delle dovute variazioni.
Le variazioni relative ai CAP sono gestite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre quelle relative ai NAP sono gestite a livello nazionale in conformità alle disposizioni degli Stati membri. Nel caso specifico dell’Italia esse devono essere presentate all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Procedure Post Autorizzative, citando nella domanda di variazione il numero di riferimento EPITT, come codice di procedura.
Istruzioni per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC)
I titolari di AIC non ricevono alcuna specifica comunicazione e sono tenuti a monitorare regolarmente il sito web dell'EMA e implementare quanto previsto delle raccomandazioni del PRAC, secondo le modalità e le tempistiche concordate. Le tempistiche per la presentazione delle variazioni sono calcolate dalla data di pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC.
Conformemente alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDh), "Raccomandazione per la classificazione delle variazioni “unforeseen” ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione", le variazioni sono classificate come segue:
IAIN C.I.z - quando la variazione implementa l'esatta traduzione italiana prevista dalla raccomandazione del PRAC e non comporta modifiche al testo già autorizzato;
IB C.I.z – quando l’implementazione della raccomandazione del PRAC comporta modifiche al testo già autorizzato per cui è richiesta una valutazione da parte di AIFA
II C.I.z - quando all'interno della variazione sono presentati dati aggiuntivi che richiedono una valutazione completa, oltre all'attuazione del testo concordata.
Quanto raccomandato dal PRAC per la presentazione delle variazioni è applicabile sia ai medicinali innovators che ai medicinali generici, salvo diversa indicazione.
EXPAND ALL
Raccomandazioni PRAC
Nella tabella di seguito riportata, AIFA pubblica, con cadenza mensile:
data della riunione del PRAC
link alla Raccomandazione del PRAC (in lingua inglese)
link al testo da implementare nelle informazioni del prodotto (in lingua italiana)
elenco dei principi attivi, insieme al codice EPITT, di cui si richiede l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Data riunione PRAC
Raccomandazione
Testo da implementare
EPITT - Principi attivi - segnale
9-12 febbraio 2026
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati.
12-15 gennaio 2026
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20204 - Cefazolina; cefazolina, lidocaina cloridrato – sindrome di Kounis
EPITT n. 20194 - Erdafitinib – crescita accelerata
EPITT n. 20193 - Doxorubicina liposomiale pegilato – microangiopatia trombotica limitata al rene
24-27 novembre 2025
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati.
27-30 otobre 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20184 - Bosutinib – Vasculite cutanea
EPITT n. 20181 - Datopotamab deruxtecan – Reazione anafilattica
EPITT n. 20174 - Epcoritamab – Ipogammaglobulinemia
29 settembre - 2 ottobre 2025
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati
1-4 settembre 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20160 - Dabrafenib; trametinib - Reazione cutanea associata a tatuaggi
EPITT n. 20163 - Diazossido - Enterocolite necrotizzante neonatale
EPITT n. 20169 - Dinutuximab beta - Sindrome emolitico-uremica atipica
EPITT n. 20172 - Osimertinib - Riattivazione dell’epatite B
EPITT n. 20173 - Somatrogon - Lipoatrofia
7-10 luglio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20153 - Ciltacabtagene autoleucel; idecabtagene vicleucel; tisagenlecleucel - Leucoencefalopatia multifocale progressiva
EPITT n. 20141 - Clozapina - Nuovo aspetto del rischio noto di neutropenia/agranulocitosi con potenziale impatto sulle misure di minimizzazione del rischio
EPITT n. 20180 - Vaccino contro la varicella (vivo); vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (vivo) - Nuovo aspetto del rischio noto di encefalite
2-5 giugno 2025
PRAC reccomendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20133 - Ciltacabtagene autoleucel - Enterocolite immunomediata/enterite associata a cellule effettrici immunitarie con prodotti a base di cellule T CAR
EPITT n. 20162 - Brodalumab - Pioderma gangrenoso
EPITT n. 20134 - Enzalutamide; digossina - Interferenza con i test di laboratorio che determina livelli plasmatici di digossina falsamente elevati in caso di assunzione di enzalutamide
EPITT n. 20152 - Vortioxetina - Allucinazioni, non correlate alla sindrome serotoninergica
5-8 maggio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20125 - Sertralina - Deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (MADD)
EPITT n. 20135 - Sulfametoxazolo, trimetoprima (cotrimoxazolo) - Shock circolatorio
7-10 aprile 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20120 - Ossitetraciclina cloridrato, idrocortisone acetato, polimixina B solfato (gocce auricolari/oculari/sospensione/unguento) - disturbi dell’udito e del vestibolo
EPITT n. 20147 - Regorafenib - Iperammoniemia, encefalopatia iperammoniemica
10-13 marzo 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20115 - Tegafur, gimeracil, oteracil - Iperammoniemia
10-13 febbraio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20113 - Mogamulizumab - Colite
13-16 gennaio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 19987 - Afatinib - Crescita delle ciglia
EPITT n. 20108 - Lenvatinib - Sindrome da lisi tumorale
Tabella raccomandazioni PRAC in formato tabellare (ODS)
Aggiornata a marzo 2026 [0.01 Mb] [ODS] >
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Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IX - Signal management >
Questions and answers on signal management >
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Un “segnale” è un’informazione su un evento avverso nuovo o un nuovo aspetto di un evento noto, in termini di intensità, severità o gravità, che suggerisce una potenziale associazione causale con un medicinale e che richiede ulteriori approfondimenti. I segnali possono provenire da diverse fonti come le segnalazioni spontanee, gli studi clinici e non clinici, gli studi epidemiologici e la letteratura scientifica.
La presenza di un “segnale” non significa che il medicinale sospetto abbia causato l'evento avverso segnalato poiché quest’ultimo potrebbe essere il sintomo di un'altra patologia o essere causato da un altro medicinale assunto dal paziente. È, pertanto, necessario procedere con la valutazione di tutte le informazioni disponibili per stabilire se esista o meno una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso segnalato.
La gestione di un segnale comprende i seguenti step: l’analisi, la definizione delle priorità e la valutazione, con conseguente raccomandazione del PRAC.
L'attività di valutazione dei segnali di sicurezza fa parte delle attività di farmacovigilanza di routine, attraverso le quali il rapporto beneficio/rischio di un medicinale è attivamente monitorato e gestito. L’AIFA, insieme a tutti gli Stati membri dell’UE, valuta tutti i potenziali segnali attraverso la partecipazione attiva ai lavori del PRAC.
Informazioni sulla procedura di valutazione, sulle conclusioni scientifiche e sulla sintesi delle raccomandazioni del PRAC per ciascun segnale di sicurezza sono disponibili sul sito web dell'EMA, nelle minute del PRAC e nelle Raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza.
PRAC e segnali di sicurezza
Informazioni generali
Sul sito web dell’EMA sono pubblicate mensilmente le raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza. Le raccomandazioni PRAC sono rivolte ai titolari di AIC, sono pubblicate in lingua inglese dopo la riunione mensile del CHMP e/o del CMDh (circa 3 settimane dopo la riunione del PRAC), forniscono una panoramica sui segnali discussi in ogni riunione mensile del PRAC e sono organizzate in tre categorie:
Raccomandazioni per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto;
Raccomandazioni per la presentazione di informazioni supplementari;
Altre raccomandazioni.
Le raccomandazioni del PRAC che richiedono la presentazione di informazioni supplementari sono direttamente attuabili dai titolari di AIC interessati.
Le raccomandazioni del PRAC che invece prevedono interventi regolatori, quali ad esempio l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sono discusse per l'approvazione al comitato per i medicinali per Uso umano (CHMP), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata (CAP), o al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentralizzate (CMDh), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite tutte le altre procedure (nazionali, mutuo riconoscimento e decentrate – NAP).
Per questa categoria di raccomandazioni del PRAC sono anche pubblicati, in tutte le lingue dell’UE, i nuovi testi da implementare nelle informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati nell'UE.
Le traduzioni dei testi da implementare sono predisposte dal Translation Center for the Bodies of the European Union e poi revisionate dall’EMA e dall’AIFA per la versione in lingua italiana.
Dopo l’approvazione del CHMP o CMDh, le raccomandazioni PRAC possono essere implementate dai titolari di AIC, secondo le modalità e le tempistiche concordate, tramite la presentazione delle dovute variazioni.
Le variazioni relative ai CAP sono gestite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre quelle relative ai NAP sono gestite a livello nazionale in conformità alle disposizioni degli Stati membri. Nel caso specifico dell’Italia esse devono essere presentate all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Procedure Post Autorizzative, citando nella domanda di variazione il numero di riferimento EPITT, come codice di procedura.
Istruzioni per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC)
I titolari di AIC non ricevono alcuna specifica comunicazione e sono tenuti a monitorare regolarmente il sito web dell'EMA e implementare quanto previsto delle raccomandazioni del PRAC, secondo le modalità e le tempistiche concordate. Le tempistiche per la presentazione delle variazioni sono calcolate dalla data di pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC.
Conformemente alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDh), "Raccomandazione per la classificazione delle variazioni “unforeseen” ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione", le variazioni sono classificate come segue:
IAIN C.I.z - quando la variazione implementa l'esatta traduzione italiana prevista dalla raccomandazione del PRAC e non comporta modifiche al testo già autorizzato;
IB C.I.z – quando l’implementazione della raccomandazione del PRAC comporta modifiche al testo già autorizzato per cui è richiesta una valutazione da parte di AIFA
II C.I.z - quando all'interno della variazione sono presentati dati aggiuntivi che richiedono una valutazione completa, oltre all'attuazione del testo concordata.
Quanto raccomandato dal PRAC per la presentazione delle variazioni è applicabile sia ai medicinali innovators che ai medicinali generici, salvo diversa indicazione.
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Raccomandazioni PRAC
Nella tabella di seguito riportata, AIFA pubblica, con cadenza mensile:
data della riunione del PRAC
link alla Raccomandazione del PRAC (in lingua inglese)
link al testo da implementare nelle informazioni del prodotto (in lingua italiana)
elenco dei principi attivi, insieme al codice EPITT, di cui si richiede l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Data riunione PRAC
Raccomandazione
Testo da implementare
EPITT - Principi attivi - segnale
9-12 febbraio 2026
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati.
12-15 gennaio 2026
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20204 - Cefazolina; cefazolina, lidocaina cloridrato – sindrome di Kounis
EPITT n. 20194 - Erdafitinib – crescita accelerata
EPITT n. 20193 - Doxorubicina liposomiale pegilato – microangiopatia trombotica limitata al rene
24-27 novembre 2025
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati.
27-30 otobre 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20184 - Bosutinib – Vasculite cutanea
EPITT n. 20181 - Datopotamab deruxtecan – Reazione anafilattica
EPITT n. 20174 - Epcoritamab – Ipogammaglobulinemia
29 settembre - 2 ottobre 2025
PRAC recommendation
n.a.
Non sono state adottate raccomandazioni che prevedono modifiche degli stampati
1-4 settembre 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20160 - Dabrafenib; trametinib - Reazione cutanea associata a tatuaggi
EPITT n. 20163 - Diazossido - Enterocolite necrotizzante neonatale
EPITT n. 20169 - Dinutuximab beta - Sindrome emolitico-uremica atipica
EPITT n. 20172 - Osimertinib - Riattivazione dell’epatite B
EPITT n. 20173 - Somatrogon - Lipoatrofia
7-10 luglio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20153 - Ciltacabtagene autoleucel; idecabtagene vicleucel; tisagenlecleucel - Leucoencefalopatia multifocale progressiva
EPITT n. 20141 - Clozapina - Nuovo aspetto del rischio noto di neutropenia/agranulocitosi con potenziale impatto sulle misure di minimizzazione del rischio
EPITT n. 20180 - Vaccino contro la varicella (vivo); vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (vivo) - Nuovo aspetto del rischio noto di encefalite
2-5 giugno 2025
PRAC reccomendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20133 - Ciltacabtagene autoleucel - Enterocolite immunomediata/enterite associata a cellule effettrici immunitarie con prodotti a base di cellule T CAR
EPITT n. 20162 - Brodalumab - Pioderma gangrenoso
EPITT n. 20134 - Enzalutamide; digossina - Interferenza con i test di laboratorio che determina livelli plasmatici di digossina falsamente elevati in caso di assunzione di enzalutamide
EPITT n. 20152 - Vortioxetina - Allucinazioni, non correlate alla sindrome serotoninergica
5-8 maggio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20125 - Sertralina - Deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (MADD)
EPITT n. 20135 - Sulfametoxazolo, trimetoprima (cotrimoxazolo) - Shock circolatorio
7-10 aprile 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20120 - Ossitetraciclina cloridrato, idrocortisone acetato, polimixina B solfato (gocce auricolari/oculari/sospensione/unguento) - disturbi dell’udito e del vestibolo
EPITT n. 20147 - Regorafenib - Iperammoniemia, encefalopatia iperammoniemica
10-13 marzo 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20115 - Tegafur, gimeracil, oteracil - Iperammoniemia
10-13 febbraio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 20113 - Mogamulizumab - Colite
13-16 gennaio 2025
PRAC recommendation
Traduzione in italiano
EPITT n. 19987 - Afatinib - Crescita delle ciglia
EPITT n. 20108 - Lenvatinib - Sindrome da lisi tumorale
Tabella raccomandazioni PRAC in formato tabellare (ODS)
Aggiornata a marzo 2026 [0.01 Mb] [ODS] >
Link utili
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