Titck - Turkish Medicines and Medical Devices Agency


Titck - Turkish Medicines and Medical Devices Agency
Akılcı İlaç Kullanımı
TR
News
Announcements
Home
Announcements
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
01.06.2023 - Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Dairesi Başkanlığı
Kurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.
Bu süreci takiben; “Aşı Ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” kapsamına kan ürünleri ve plazma havuzlarının dahil edilmesi ihtiyacı hasıl olmuş ve bahse konu yönetmelik mülga edilerek 01/06/2023 tarih ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de “Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.
Sürece ilişkin iletişim seriserbestbirakma@titck.gov.tr e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır
ULUSAL SERİ SERBEST BIRAKMA YÖNETMELİĞİ (tıklayınız)
Adı
Tarih
Doküman
Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI.pdf
01.06.2023
PDF
Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU.doc
01.06.2023
DOC
Ek-3 SSB PLAZMA HAVUZU ONAY FORMU.pdf
01.06.2023
PDF
Ek-4 SSB SERTİFİKASI FORMU.pdf
01.06.2023
PDF
Ek-5 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU.pdf
01.06.2023
PDF
Ek-6 SERİ ÖZET PROTOKOLÜ İÇERİĞİ.pdf
01.06.2023
PDF
USEFUL LINKS
İlaç
TÜFAM
Kaçak Sahte İlaç Bildirim_Formu-1
Sahte Kaçak Sahte İlaç Bildirim_Formu-2
Kozmetik
Kozmetik İstenmeyen Etki
Denetim
Kurumumuzun Denetimine Tabi Yurt İçi Tesisler (Domestic Facilities Subject to the Inspection of Our Institution)
Gmp Sertifikasi Verilen Kozmetik Üretim Tesisleri
Diğer
COVID-19 Tedavisine Yönelik Advers Reaksiyon Bildirim Formu indirmek için tıklayınız
Reçetem Sistemi
Web Uygulamaları
İlaç Yan Etki Bildirimi
Önceliklendirme Başvurusu
TİTCK-Regulatory And Supervisory Authority: 3rd Information Meeting For Medicines And Medical Devices Authorities
Kurum Tanıtım Kitapçığı
Introductory Booklet of the Agency
IMPORTANT DOCUMENTS
İlaç
Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi-Sıkça Sorulan Sorular
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular –16.02.2024
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 16.02.2024
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 03.11.2023
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 27.10.2023
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 27.10.2023
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 23.06.2023
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 23.06.2023
“İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar - 04.11.2022
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı
Ek İzlemeye Tabi İlaçlar
Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 23 Uyg.
İlaç Güvenlik İzlem Formlarıyla Kullanılan İlaçlar Listesi
Tıbbi Cihaz
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Formları
Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler
Tıbbi Cihaz Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünler
Kozmetik
Kozmetik Güvensiz Ürünler Listesi
Mevzuat Duyurusu
Mevzuat Güncellemesi-Ambalaj Sıkça Sorulan Sorular
Mevzuat Güncellemesi-Kullanma Talimatı (KT) Sıkça Sorulan Sorular
Diğer
Sahte Kaçak Sahte İlaç Bildirim Formu-2
Kaçak Sahte İlaç Bildirim_Formu-1
Doktor Bilgilendirme Mektupları
Sendika, Dernek ve Firma Duyuruları
PR10-NUMUNE KABUL PROSEDURU
Gönüllü Saha Güvenlik Bildirimleri
Güvensiz Ürünler
Risk Yönetimi Materyalleri
Update of Public Announcements
IMPORTANT LISTS
İlaç
Yurt Dışı Etkin Madde Listesi
Detaylı İlaç Fiyat Listesi
Tıbbi Cihaz
Yetkili Kalite Uygunluk Kuruluşları
Yetkili Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları
Tıbbi Cihaz Uyarı Formları
Etik Kurullar
Klinik Araştırmalar Etik Kurul
Kozmetik Klinik Etik Kurul Listesi
Denetim
2025 Yılında Kurumumuzca Denetlenmiş Yurt Dışı Üretim Tesisleri
2023 Yılında Kurumumuzca Denetlenmiş Yurt Dışı Üretim Tesisleri
2024 Yılında Kurumumuzca Denetlenmiş Yurt Dışı Üretim Tesisleri
Laboratuvar
Seri Serbest Bırakma Sertifikası Düzenlenen Ürün Listesi
GBTÜ
Ruhsatlı GBTÜ
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda
Diğer
Araç Uyarı Üçgenleri ATC Kodları Seviye Listesi
Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi
Kurumumuzca Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Liste (2017-2020)
Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 İzinli Biyosidal Ürünler Listesi
Kurumumuz Tarafından Faaliyet İzin Belgesi Düzenlenen Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri
Ruhsatlı Ürünler Listesi
Küb / Kt Listesi
Referans Bazlı İlaç Fiyat Listesi
Ecza Depoları Listesi (Pharmaceutical Warehouses List)
Tıbbi Bitki Listesi
SKRS E-Reçete İlaç ve Diğer Farmasötik Ürünler Listesi
Ruhsat İptal Listesi
Etkin Madde Listesi
Serbest Eczane Listesi
Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları
Tedarik Takipli Etkin Madde Listesi (Supply Tracked Medication List)
Takvimlendirme listesi
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgelendirme Konusunda Akredite Olmuş Kuruluşlar