Этический комитет
Назад
Этический комитет
Локальный  Этический комитет
(ЛЭК) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего  образования «Санкт-Петербургский  государственный педиатрический медицинский университет»  Министерства здравоохранения Российской Федерации создан 23 февраля 1998 г. (протокол № 1 заседания  Этического Комитета   23.02.1998) обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования. ЛЭК является независимым органом, основанном на добровольном членстве, созданным на основе сотрудничества ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, технологий, медицинской техники,  и изделий медицинского назначения.
Состав этического комитета >>>
ЛЭК в своей деятельности,  оценках, рекомендациях и решениях руководствуется   универсальными этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации (1964 и ее последующих редакциях), правилами GCP и законодательством Российской Федерации, в том числе в соответствии с Федеральным законом  от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздрава России № 200н от 01.04.2016 г., утверждающим "Правила надлежащей клинической практики", настоящим Положением, Уставом СПбГПМУ  и международными нормами по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека при проведении биомедицинских исследований, а также универсальными принципами и нормами биоэтики.
Деятельность ЛЭК  осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений. Основывается на принципах объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, компетентности, плюрализма и открытости.
Предметом экспертизы ЛЭК являются исследовательские проекты с участием людей или животных в качестве испытуемых, а также все протоколы исследований на этапе планирования диссертационных работ.
Комитет обладает полномочиями для:
одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
приглашения консультантов и кооптирования специалистов для квалифицированного рассмотрения представляемых для экспертизы проектов.
Адрес: 194100, ул. Литовская, дом 2.
E-mail:  lekspbgpmu@mail.ru
Секретарь ЛЭК Большакова Наталья Николаевна
Положение о локальном этическом комитете
риложение
: "Стандартные операционные процедуры"
Положение о Клинических исследованиях
СОП №1 «Требования к предоставлению досье клинического исследования лекарственных средств и процедура предоставления»
СОП №2 «Проведение этической экспертизы диссертационных работ»
СОП №3 «Требования к предоставлению досье клинического исследования медицинского изделия с участием человека и процедура предоставления»
СОП №4 «Заседание Этического комитета. Процедура этической экспертизы. Порядок принятия решений. Порядок извещения заявителей о решениях. Оформление заключений. Процедура подачи апелляции. Ускоренная процедура рассмотрения документов»
СОП №5 «Этическое сопровождение, мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования»
СОП №6 «Документация и архивирование материалов клинического исследования»
СОП №7 «Соглашение о конфиденциальности»