Medicinali di origine vegetale

Medicinali di origine vegetale | Agenzia Italiana del Farmaco Aifa toggle bar Search Testo da ricercare L'agenzia L'agenzia Mission e valori Organizzazione Commissione scientifica ed economica del farmaco Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi Collaborazioni internazionali Progetti europei Normativa Modulistica Bandi di Concorso Determine Bandi di Gara e Contratti Qualità delle procedure Comitato Unico di Garanzia Atti di notifica Associazioni dei pazienti AIFA Incontra Contatti Contatti Pec COVID-19 COVID-19 Comunicazioni su COVID-19 Vaccini COVID-19 Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19 Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19 Uso degli antivirali per COVID-19 Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19 Sperimentazioni cliniche - COVID-19 Programmi di uso compassionevole – COVID-19 Accesso al farmaco Accesso al farmaco Accesso precoce e uso off-label Autorizzazione dei farmaci Farmaci carenti Farmaci antibiotici Farmaci biologici Vaccini Emoderivati Farmaci equivalenti Farmaci biosimilari Farmaci orfani Terapie avanzate Medicinali omeopatici Medicinali allergeni Medicinali di origine vegetale Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Sicurezza dei farmaci Sicurezza dei farmaci Farmacovigilanza La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) Come segnalare una reazione avversa Responsabili di farmacovigilanza Sistema europeo Eudravigilance Accesso alle segnalazioni - ADRreports Fondi regionali Segnali di sicurezza Misure di gestione del rischio Monitoraggio addizionale Qualità e Ispezioni Qualità e Ispezioni Difetti di qualità Ispezioni e Autorizzazioni Persona qualificata Contrasto al crimine farmaceutico Ricerca e sperimentazione clinica Ricerca e sperimentazione clinica Sperimentazione clinica dei farmaci Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica Registro Studi Osservazionali Comitati Etici Nazionali (CEN) Centro coordinamento Comitati Etici Ricerca clinica indipendente Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica Prezzi e Rimborso Prezzi e Rimborso Negoziazione e rimborsabilità Valutazioni economiche Registri farmaci sottoposti a monitoraggio Note AIFA Elenchi farmaci di classe A e H Farmaci innovativi Liste di trasparenza Consumi e spesa farmaceutica Consumi e spesa farmaceutica Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed Governo spesa farmaceutica Monitoraggio spesa farmaceutica Innovazione e programmazione Innovazione e programmazione Innovazione e scientific advice Horizon scanning Informazione e comunicazione Informazione e comunicazione FarmaciLine Informazione medico-scientifica FAQ Pubblicazioni Campagne di comunicazione Eventi AIFA Seminari scientifici Comunicati Stampa Dossier AIFA Mobile APP AIFA APP Firstline AIFA - Antibiotici ABC della Ricerca Clinica Presentazioni e interventi Documenti e consultazioni pubbliche Documenti condivisi con Società scientifiche Calendario eventi Archivio Dati AIFA Dati AIFA Dati OsMed Open Data Area per le aziende Area per le aziende Autorizzazione convegni e congressi Versamento tariffe e diritti annuali Fatturazione elettronica AIC Domanda di rimborsabilità e prezzo Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA Notifica concessionari di vendita Comunicazione prima commercializzazione Amministrazione Trasparente Amministrazione Trasparente Disposizioni Generali Organizzazione Consulenti e collaboratori Personale Bandi di Concorso Performance Enti controllati Attività e procedimenti Provvedimenti Bandi di gara e contratti Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici Bilanci Beni immobili e gestione patrimonio Controlli e rilievi sull'Amministrazione Servizi Erogati Pagamenti dell'Amministrazione Opere pubbliche Pianificazione e governo del territorio Informazioni ambientali Interventi straordinari di emergenza Altri Contenuti Medicinali di origine vegetale Medicinali di origine vegetale Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, recepita in Italia con D.Lgs. 219/2006, i medicinali di origine vegetale o fitoterapici sono medicinali che contengono come sostanze attive esclusivamente una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione a una o più preparazioni vegetali. Sono sostanze vegetali le piante o parti di piante, le alghe, i funghi (esclusi i Live Biotherapeutic Products) e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco; sono altresì considerate sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti a trattamenti specifici. Sono preparazioni vegetali le preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione (ad esempio tinture, estratti, oli essenziali, succhi ottenuti per spremitura), così come le sostanze vegetali triturate o polverizzate ed essudati lavorati. Medicinali di origine vegetale Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali di origine vegetale Tutti i medicinali, compresi quelli di origine vegetale, necessitano di un’AIC per essere commercializzati nel territorio nazionale. Le domande di autorizzazione per nuovi medicinali di origine vegetale possono essere presentate in accordo all’articolo 8 del D.Lgs. 219/2006 come domande complete o all’art.11 del citato decreto come domande bibliografiche per medicinali di impiego medico ben consolidato, se viene dimostrato un utilizzo ben noto nell’Unione Europea per un tempo di almeno dieci anni. La norma prevede anche la registrazione tramite una procedura semplificata per i medicinali aventi un impiego tradizionale definiti medicinali tradizionali di origine vegetale o fitoterapici tradizionali. Tale registrazione può essere richiesta per medicinali che presentano i requisiti elencati all'articolo 21, comma 1 del D.Lgs. 219/2006: hanno esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali tradizionali di origine vegetale i quali sono utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento; sono somministrati esclusivamente ad un determinato dosaggio e schema posologico; sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio; sono stati oggetto di impiego tradizionale in linea con quanto previsto dall'articolo 23, comma 1, lettera c) ovvero hanno avuto un impiego medicinale per un periodo minimo di 30 anni di cui almeno 15 all’interno dell’Unione europea; non sono nocivi nelle condizioni d'uso indicate e hanno effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data. Se contengono vitamine o minerali, l’azione di questi ultimi è secondaria rispetto a quella delle sostanze attive vegetali rispetto alle indicazioni specifiche richieste. Il requisito dell'impiego medicinale per un periodo di 30 anni è soddisfatto anche nel caso in cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di un'autorizzazione specifica e nel caso in cui durante i 30 anni il numero o il quantitativo delle sostanze attive del medicinale è stato ridotto. Nel caso di associazioni di sostanze o preparazioni vegetali, l’impiego tradizionale deve essere dimostrato per l’associazione e non per le singole sostanze o preparazioni vegetali. Le possibili vie regolatorie da seguire per richiedere l’autorizzazione di un medicinale di origine vegetale o la registrazione di un medicinale tradizionale di orgine vegetale in tutti gli Stati membri dell’Unione europea sono riassunte nella tabella 1 (disponibile in allegato) I requisiti di qualità previsti per i medicinali (tradizionali) di origine vegetale sono gli stessi previsti per gli altri medicinali, così come i requisiti di conformità alle GMP. Rispetto ai requisiti di farmacovigilanza, il titolare dell’AIC è tenuto a condurre una sorveglianza post-marketing e a segnalare all’Autorità competente tutte le sospette reazioni avverse. È prevista una deroga per la presentazione dei Rapporti Periodici sulla Sicurezza (PSUR) per i soli medicinali tradizionali di origine vegetale, a meno che non ne sia richiesta la presentazione da parte dell’Autorità Competente di uno Stato membro o dalla Commissione Europea/EMA sulla base di problematiche relative a dati di farmacovigilanza. Tabella 1 - Vie regolatorie per richiedere l’AIC per i medicinali (tradizionali) di origine vegetale [0.64 Mb] [PDF] Scarica documento Comitato per i medicinali di origine vegetale ad uso umano (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) Con la direttiva 2004/24/CE, che ha emendato la direttiva 2001/83/CE, è stato istituito presso l’EMA l’HMPC. Il Comitato ha il compito di valutare le evidenze scientifiche disponibili sulle sostanze, preparazioni e combinazioni di sostanze e preparazioni vegetali e favorire l’armonizzazione delle valutazioni dei medicinali di origine vegetale tra gli Stati membri. L’HMPC ha il mandato di redigere linee guida scientifiche e regolatorie per supportare le Aziende a predisporre le domande di autorizzazione e registrazione per i medicinali di origine vegetale, di fornire pareri agli altri Comitati dell’EMA e alle Autorità Competenti nazionali e infine di redigere le monografie dell’Unione europea delle sostanze e delle preparazioni vegetali (European Union Herbal Monograph). Monografie dell’Unione europea delle sostanze e delle preparazioni vegetali (European Union Herbal Monograph) Le monografie dell’Unione europea delle sostanze e delle preparazioni vegetali definiscono gli usi terapeutici e la sicurezza delle sostanze e delle preparazioni vegetali presenti in medicinali di uso consolidato o impiego tradizionale. Contengono la Scientific Opinion dell’HMPC sulla sicurezza e l’efficacia della sostanza o della preparazione vegetale e tutte le informazioni per l’uso terapeutico del relativo medicinale inclusa la popolazione di pazienti che può utilizzarlo, le informazioni di sicurezza come le interazioni con altri medicinali e i possibili effetti indesiderati. Il Comitato valuta tutte le informazioni disponibili, inclusi i dati non clinici e clinici e le evidenze di impiego medicinale di lunga data all’interno dell’Unione europea. Alle monografie dell’Unione europea può essere fatto riferimento nelle domande di autorizzazione per medicinali di origine vegetale di uso consolidato o nelle domande semplificate per la registrazione di medicinali tradizionali. Se i medicinali contengono sostanze, preparazioni o combinazioni di sostanze e preparazioni vegetali descritte in una monografia dell’Unione europea, questa può sostituire totalmente o in parte gli studi non clinici e clinici di efficacia e sicurezza (Modulo 4 e 5, non-clinical e clinical documentation). In alcuni casi potrebbe essere necessario integrare le informazioni presenti nella monografia con studi specifici condotti con il medicinale oggetto della domanda di AIC. Le singole Autorità Competenti le terranno in debita considerazione nella valutazione in quanto, pur non essendo vincolanti, le monografie rappresentano uno strumento prezioso per favorire l’armonizzazione delle decisioni sui medicinali di origine vegetale in Europa e semplificare le procedure di approvazione. Le monografie sono inserite in un elenco pubblicato sul sito dell’EMA e raggiungibile nella sezione link utili. Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (European Union list entries) A complemento delle monografie dell’Unione europea delle sostanze vegetali di impiego tradizionale, l’HMPC redige un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale. L’elenco contiene, per ogni sostanza o preparazione, l’indicazione terapeutica, il dosaggio, la posologia, la via di somministrazione e la denominazioe scientifica della pianta da cui sono ottenute. Le aziende che intendano registrare un medicinale tradizionale di origine vegetale contenente una sostanza o preparazione vegetale presente nell’elenco dell’Unione europea potranno fare riferimento alle informazioni ivi contenute, senza produrre ulteriori evidenze di efficacia e sicurezza. L’elenco viene adottato e pubblicato dalla Commissione Europea e, contrariamente alle monografie dell’Unione europea, è legalmente vincolante per le Aziende e per le Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri. Medicinali di origine vegetale autorizzati in Italia Per tutti i medicinali autorizzati in Italia, inclusi i medicinali di origine vegetale, viene rilasciata una Relazione Pubblica di Valutazione (Public Assessment Report - PAR). I PAR sono redatti secondo format predisposti a livello europeo e riportano le informazioni principali relative alla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali e una sintesi della valutazione condotta sugli studi presentati a supporto della domanda di AIC. I PAR sono pubblicati ai sensi dell’art. 32 del D.lgs. 219/2006, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. I PAR dei medicinali approvati tramite procedura nazionale sono disponibili sul sito istituzionale alla pagina PAR AIC Nazionali. I medicinali di origine vegetale autorizzati in Italia, inclusi i medicinali tradizionali di origine vegetale, sono resi noti in elenchi disponibili nel box " Elenchi medicinali di origine vegetale ". PAR AIC Nazionali PAR AIC Nazionali ESPANDI TUTTO Elenchi medicinali di origine vegetale Medicinali di origine vegetale autorizzati in Italia al 21/11/2025 [0.01 Mb] [ODS] > Medicinali tradizionali di origine vegetale registrati in Italia al 21/11/2025 [0.01 Mb] [ODS] > Link correlati Herbal medicinal products Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) European Union monographs and list entries EU Commission – List of approved substances, preparations and combinations Scientific guidelines on herbal medicinal products Mappa del sito Accesso al farmaco Accesso precoce e uso off-label Autorizzazione dei farmaci Farmaci carenti Farmaci antibiotici Farmaci biologici Vaccini Emoderivati Farmaci equivalenti Farmaci biosimilari Farmaci orfani Terapie avanzate Medicinali omeopatici Medicinali allergeni Medicinali di origine vegetale Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Condividi Applicazioni nidificate In evidenza 21/04/2026 - Uso dei farmaci: online i Rapporti regionali 2024 17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA TUTTE LE NEWS Notizie 23/04/2026 Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026 23/04/2026 Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione 22/04/2026 Avviso relativo all’attivazione di un comando obbligatorio presso l’Agenzia Italiana del Farmaco Tutte le notizie Applicazioni nidificate Sala Stampa Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione Tutti i comunicati Ultimi Tweet 📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al... Vai al post → 🔬 AIFA pubblica il dossier “Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della ... Vai al post → 🎙️ “Immagino un futuro in cui ciascuno di noi abbia un vero e proprio passaporto farmacogenetico, m... Vai al post → 💊 Quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di #antibiotici nel 2024, con una ... Vai al post → ⚠️ Attenzione alle false cure miracolose Negli ultimi tempi si sta diffondendo un business pericol... Vai al post → #AIFA promuove l’ascolto e la trasparenza Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr... Vai al post → Vai al profilo Instagram Vai al profilo Instagram Multimedia Medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva Vai al canale Youtube Cookie Bar Footer L'Agenzia Home Page FarmaciLine Partecipazione e soddisfazione utenti Accesso civico Modulistica Amministrazione Trasparente Atti di notifica Pubblicità legale TrovaNormeFarmaco Bandi di Concorso Bandi di Gara e Contratti Contatti Via del Tritone, 181 00187 Roma Contatti Contatti PEC Partita IVA: 08703841000 Codice Fiscale: 97345810580 Codice IPA AIFA: aifa_rm Codice IPA UCB: UFE1TR SEGUICI SU label.button.instagram Bluesky label.button.spotify FEED RSS Feed Rss Gestione cookie Sezione Link Utili Note legali Social Media Policy Dichiarazione di accessibilità Obiettivi di accessibilità Statistiche sito Servizi Online torna all'inizio del contenuto