Emoderivati | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/emoderivati
Archived: 2026-04-23 17:10
Emoderivati |
Agenzia Italiana del Farmaco
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Testo da ricercare
L'agenzia
L'agenzia
Mission e valori
Organizzazione
Commissione scientifica ed economica del farmaco
Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi
Collaborazioni internazionali
Progetti europei
Normativa
Modulistica
Bandi di Concorso
Determine
Bandi di Gara e Contratti
Qualità delle procedure
Comitato Unico di Garanzia
Atti di notifica
Associazioni dei pazienti
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Contatti
Contatti Pec
COVID-19
COVID-19
Comunicazioni su COVID-19
Vaccini COVID-19
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19
Uso degli antivirali per COVID-19
Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19
Sperimentazioni cliniche - COVID-19
Programmi di uso compassionevole – COVID-19
Accesso al farmaco
Accesso al farmaco
Accesso precoce e uso off-label
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Farmaci carenti
Farmaci antibiotici
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Emoderivati
Farmaci equivalenti
Farmaci biosimilari
Farmaci orfani
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Medicinali omeopatici
Medicinali allergeni
Medicinali di origine vegetale
Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Sicurezza dei farmaci
Sicurezza dei farmaci
Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Come segnalare una reazione avversa
Responsabili di farmacovigilanza
Sistema europeo Eudravigilance
Accesso alle segnalazioni - ADRreports
Fondi regionali
Segnali di sicurezza
Misure di gestione del rischio
Monitoraggio addizionale
Qualità e Ispezioni
Qualità e Ispezioni
Difetti di qualità
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Persona qualificata
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Ricerca e sperimentazione clinica
Ricerca e sperimentazione clinica
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Emoderivati
Farmaci emoderivati
Gli emoderivati sono medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umani, provenienti da donazioni volontarie, attraverso processi di lavorazione industriale.
In Italia il Centro Nazionale Sangue, su mandato del Ministero della Salute, svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico del sistema trasfusionale nazionale. I requisiti e i criteri previsti per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti destinati alla produzione farmaceutica di emoderivati sono equivalenti a quelli previsti sia per il sangue sia per gli emocomponenti destinati alla trasfusione.
Gli emoderivati, così come tutti gli altri medicinali, per essere commercializzati in Italia devono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da AIFA a seguito della valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale. Inoltre essendo medicinali biologici i processi produttivi prevedono ulteriori fasi di lavorazione e controllo a maggiore garanzia della sicurezza di questi prodotti.
Le aziende autorizzate alla produzione di emoderivati per l’attività di importazione/esportazione del sangue e dei suoi componenti sono obbligate, nel rispetto della normativa vigente, alla preventiva autorizzazione da parte dell’AIFA
(ai sensi dell’art.5 e 10 DM 2 dicembre 2016 e smi)
o alla presentazione di notifica alla stessa (
ai sensi dell’art.4 e 6 DM 2 dicembre 2016 e smi). Di
seguito nella sezione modulistica sono riportate le istruzioni operative ed i modelli di riferimento per il deposito delle notifiche/rendiconti annuali.
Come si classificano e come agiscono
Come si classificano e come agiscono
L’
albumina
è una proteina plasmatica prodotta dalle cellule epatiche. Valori inferiori alla norma di albuminemia (concentrazione di albumina nel sangue) sono, nella maggior parte dei casi, dovuti ad una ridotta produzione di albumina da parte del fegato. L’albumina è indicata per lo più nel trattamento di diverse patologie epatiche e occasionalmente in altre condizioni cliniche con riduzione del volume ematico.
Le
immunoglobuline
sono utilizzate nella terapia sostitutiva delle immunodeficienze e nel trattamento di patologie autoimmuni o di processi infiammatori sistemici. Le preparazioni di immunoglobuline, prodotte a partire da pool di plasma umano, contengono IG strutturalmente e funzionalmente intatte, con normale emivita e proporzione di sottoclassi.
L’
antitrombina
è una glicoproteina plasmatica prodotta dal fegato. L’antitrombina è il più potente inibitore naturale della coagulazione e ha un ruolo fondamentale nell’equilibrio della emostasi. Le preparazioni di antitrombina trovano indicazione nelle carenze congenite di questa glicoproteina.
Il
fattore VIII
della coagulazione è utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia A, una malattia emorragica rara, ereditaria, a trasmissione recessiva legata al sesso, che determina un deficit del FVIII. In base al livello di attività del FVIII circolante, si distinguono forme di emofilia A gravi, moderate e lievi.
Il
fattore IX
della coagulazione è utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia B, una malattia emorragica rara, ereditaria, a trasmissione recessiva legata al sesso, che determina un deficit del FIX. In base al livello di attività del fattore circolante, si distinguono forme di emofilia B gravi, moderatamente gravi e lievi.
Il
fattore VII
della coagulazione è una glicoproteina che svolge un ruolo essenziale nell’innesco della coagulazione del sangue e utilizzato nella terapia sostituiva di un grave e raro disturbo emorragico dovuto ad un’anomalia cromosomica a trasmissione autosomica recessiva.
Il
fattore XIII
della coagulazione, denominato anche fattore stabilizzante la fibrina, è utilizzato nella terapia sostituiva del deficit congenito della proteina stessa, una malattia a trasmissione autosomica recessiva. In base al livello di attività del FXIII, si distinguono forme gravi moderate e lievi.
I
concentrati di complesso protrombinico
sono utilizzati per la correzione della carenza temporanea dei fattori del complesso protrombinico. Attraverso apposite tecniche possono essere prodotti complessi costituiti da tre o quattro fattori.
Il
fibrinogeno
è uno dei fattori della coagulazione più abbondanti nel plasma e rappresenta il componente principale della fase coagulativa. Una carenza di fibrinogeno comporta una minore capacità del sangue di coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. Il fibrinogeno è utilizzato principalmente nel trattamento e nella profilassi delle emorragie causate parzialmente o totalmente da grave deficit di fibrinogeno.
Certificato di rilascio lotti (immunologici e derivati dal sangue e dal plasma)
Per potere commercializzare in un Paese UE un medicinale immunologico o un medicinale derivato dal sangue e dal plasma umano, ogni singolo lotto deve superare la procedura di Controllo di Stato ottenendo un certificato di “rilascio lotti” (Batch Release) da parte del Laboratorio Ufficiale di Controllo (Official Medicines Control Laboratory OMCL) di uno Stato membro o di uno Stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento. Il Laboratorio Ufficiale di Controllo in l’Italia è l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
I lotti privi del certificato di rilascio non possono essere commercializzati in nessun paese dell’UE e le relative informazioni vengono condivise attraverso la rete ufficiale degli OMCL o il Network Official Control Authority Batch Release (OCABR).
Il Titolare AIC e/o il Concessionario nel richiedere ad AIFA la commercializzazione di un determinato lotto di un medicinale immunologico o derivato dal sangue o dal plasma umano, è tenuto a inviare la documentazione di seguito indicata all’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico all’indirizzo di posta certificata
batch.release@pec.aifa.gov.it
.
Informazioni per la documentazione da presentare all’AIFA
Qualora il richiedente sia un concessionario di vendita di medicinali, tutta la documentazione relativa alla richiesta di Batch Release deve essere predisposta dal titolare e inviata per il tramite del concessionario Quest’ultimo è tenuto a comunicare all’ufficio la concessione alla vendita, specificandolo nella copertina della richiesta e allegando tutta la documentazione che attesti tale concessione.
L’avvio ufficiale della procedura (start-up) è contraddistinto dalla data e dal numero di protocollo assegnati alla richiesta che sono inviati via e-mail dall’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico al richiedente.
L’AIFA ha ritenuto utile definire due diverse procedure: ordinaria e d’urgenza. La procedura ordinaria deve essere completata dall’ufficio entro 7 giorni lavorativi, al termine dei quali, laddove AIFA non abbia presentato obiezioni (silenzio assenso), il lotto può essere commercializzato. La procedura d’urgenza, giustificata da situazioni particolari, come per esempio il rischio che possa verificarsi uno stato carenza sul mercato rispetto a un determinato medicinale, deve essere invece completata entro 3 giorni lavorativi, al termine dei quali, in seguito al rilascio dell’autorizzazione da parte di AIFA, il lotto può essere commercializzato.
Qualora la documentazione non risulti conforme a quanto richiesto l’AIFA invia al titolare AIC e/o al Concessionario una richiesta di chiarimenti e/o di documentazione integrativa. Tale richiesta sospende i termini delle procedure che decorrono ex novo al ricevimento della documentazione necessaria integrativa. I nuovi termini sono notificati al richiedente via PEC.
Rilascio lotti per i vaccini antinfluenzali stagionali
La procedura che riguarda i vaccini antinfluenzali segue un iter specifico, in quanto la commercializzazione di questi è subordinata all’entrata in vigore della determina AIFA relativa all’aggiornamento dei ceppi virali influenzali per la stagione corrente.
I Titolari AIC possono comunque presentare all’ufficio le richieste di autorizzazione al commercio dei vaccini antinfluenzali con anticipo rispetto alla pubblicazione della determina AIFA e all’emanazione della specifica circolare annuale del Ministero della Salute, ricorrendo solo alla procedura ordinaria.
Tuttavia, fino alla data della pubblicazione della determina AIFA, la procedura di rilascio non può essere considerata conclusa con il meccanismo del silenzio assenso.
Documenti richiesti
Copia del certificato di Batch Release (CBR), certificato rilasciato dall’OMCL di uno stato membro (compresa l’Italia) o di uno stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento, qualora applicabili anche a questo settore.
Marketing Information Form (MIF), modello di notifica dell’intenzione da parte del richiedente di commercializzare un determinato lotto, nel quale sono riportate tutte le informazioni relative al lotto (ad es. nome commerciale, numero di lotto, data di validità, data di scadenza, ecc.).
Copertina di procedura di Batch Release, in cui si identifica il tipo di procedura richiesta, che può configurarsi come ordinaria o d’urgenza.
Plasma Master File (PMF)
Il Plasma Master File (PMF) è un documento che fornisce informazioni dettagliate sull’origine e le caratteristiche del plasma umano utilizzato come materia prima e/o sussidiaria per la produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. La certificazione è opzionale e non rappresenta di per sé un’autorizzazione del medicinale, pertanto l’applicabilità è vincolata al suo inserimento nel dossier di autorizzazione del farmaco.
La valutazione tecnico-scientifica è effettuata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che emette una certificazione valida in tutta l’Unione Europea. Nei casi in cui il PMF si applica a prodotti autorizzati in un singolo Stato membro, la certificazione viene rilasciata dall’autorità nazionale competente (in Italia, l’AIFA, che si avvale del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Centro Nazionale Sangue).
Importazione degli emoderivati non registrati in Italia
L'AIFA può autorizzare, caso per caso e in mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche, l’importazione di vaccini o medicinali emo o plasma derivati non registrati in Italia, ma legalmente in commercio nel Paese di provenienza (’art. 8 del D.M. 02/12/2016).
ESPANDI TUTTO
Documenti correlati
Elenco delle Certificazioni nazionali del Plasma Master File (PMF) ad oggi rilasciati da AIFA (aggiornamento del 14/05/2025) [0.41 Mb] [PDF] >
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Centro Nazionale Sangue
Plasma Master File certification
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Uffici di riferimento
Uffici di riferimento
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Domenico Di Giorgio
d.digiorgio@aifa.gov.it
Area Autorizzazione Medicinali
Isabella Marta
i.marta@aifa.gov.it
Ufficio Procedure Europee e Nazionali
Marco Franceschin
m.franceschin@aifa.gov.it
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Luisa Stoppa
l.stoppa@aifa.gov.it
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Gli emoderivati sono medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umani, provenienti da donazioni volontarie, attraverso processi di lavorazione industriale.
In Italia il Centro Nazionale Sangue, su mandato del Ministero della Salute, svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico del sistema trasfusionale nazionale. I requisiti e i criteri previsti per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti destinati alla produzione farmaceutica di emoderivati sono equivalenti a quelli previsti sia per il sangue sia per gli emocomponenti destinati alla trasfusione.
Gli emoderivati, così come tutti gli altri medicinali, per essere commercializzati in Italia devono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da AIFA a seguito della valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale. Inoltre essendo medicinali biologici i processi produttivi prevedono ulteriori fasi di lavorazione e controllo a maggiore garanzia della sicurezza di questi prodotti.
Le aziende autorizzate alla produzione di emoderivati per l’attività di importazione/esportazione del sangue e dei suoi componenti sono obbligate, nel rispetto della normativa vigente, alla preventiva autorizzazione da parte dell’AIFA
(ai sensi dell’art.5 e 10 DM 2 dicembre 2016 e smi)
o alla presentazione di notifica alla stessa (
ai sensi dell’art.4 e 6 DM 2 dicembre 2016 e smi). Di
seguito nella sezione modulistica sono riportate le istruzioni operative ed i modelli di riferimento per il deposito delle notifiche/rendiconti annuali.
Come si classificano e come agiscono
Come si classificano e come agiscono
L’
albumina
è una proteina plasmatica prodotta dalle cellule epatiche. Valori inferiori alla norma di albuminemia (concentrazione di albumina nel sangue) sono, nella maggior parte dei casi, dovuti ad una ridotta produzione di albumina da parte del fegato. L’albumina è indicata per lo più nel trattamento di diverse patologie epatiche e occasionalmente in altre condizioni cliniche con riduzione del volume ematico.
Le
immunoglobuline
sono utilizzate nella terapia sostitutiva delle immunodeficienze e nel trattamento di patologie autoimmuni o di processi infiammatori sistemici. Le preparazioni di immunoglobuline, prodotte a partire da pool di plasma umano, contengono IG strutturalmente e funzionalmente intatte, con normale emivita e proporzione di sottoclassi.
L’
antitrombina
è una glicoproteina plasmatica prodotta dal fegato. L’antitrombina è il più potente inibitore naturale della coagulazione e ha un ruolo fondamentale nell’equilibrio della emostasi. Le preparazioni di antitrombina trovano indicazione nelle carenze congenite di questa glicoproteina.
Il
fattore VIII
della coagulazione è utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia A, una malattia emorragica rara, ereditaria, a trasmissione recessiva legata al sesso, che determina un deficit del FVIII. In base al livello di attività del FVIII circolante, si distinguono forme di emofilia A gravi, moderate e lievi.
Il
fattore IX
della coagulazione è utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia B, una malattia emorragica rara, ereditaria, a trasmissione recessiva legata al sesso, che determina un deficit del FIX. In base al livello di attività del fattore circolante, si distinguono forme di emofilia B gravi, moderatamente gravi e lievi.
Il
fattore VII
della coagulazione è una glicoproteina che svolge un ruolo essenziale nell’innesco della coagulazione del sangue e utilizzato nella terapia sostituiva di un grave e raro disturbo emorragico dovuto ad un’anomalia cromosomica a trasmissione autosomica recessiva.
Il
fattore XIII
della coagulazione, denominato anche fattore stabilizzante la fibrina, è utilizzato nella terapia sostituiva del deficit congenito della proteina stessa, una malattia a trasmissione autosomica recessiva. In base al livello di attività del FXIII, si distinguono forme gravi moderate e lievi.
I
concentrati di complesso protrombinico
sono utilizzati per la correzione della carenza temporanea dei fattori del complesso protrombinico. Attraverso apposite tecniche possono essere prodotti complessi costituiti da tre o quattro fattori.
Il
fibrinogeno
è uno dei fattori della coagulazione più abbondanti nel plasma e rappresenta il componente principale della fase coagulativa. Una carenza di fibrinogeno comporta una minore capacità del sangue di coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. Il fibrinogeno è utilizzato principalmente nel trattamento e nella profilassi delle emorragie causate parzialmente o totalmente da grave deficit di fibrinogeno.
Certificato di rilascio lotti (immunologici e derivati dal sangue e dal plasma)
Per potere commercializzare in un Paese UE un medicinale immunologico o un medicinale derivato dal sangue e dal plasma umano, ogni singolo lotto deve superare la procedura di Controllo di Stato ottenendo un certificato di “rilascio lotti” (Batch Release) da parte del Laboratorio Ufficiale di Controllo (Official Medicines Control Laboratory OMCL) di uno Stato membro o di uno Stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento. Il Laboratorio Ufficiale di Controllo in l’Italia è l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
I lotti privi del certificato di rilascio non possono essere commercializzati in nessun paese dell’UE e le relative informazioni vengono condivise attraverso la rete ufficiale degli OMCL o il Network Official Control Authority Batch Release (OCABR).
Il Titolare AIC e/o il Concessionario nel richiedere ad AIFA la commercializzazione di un determinato lotto di un medicinale immunologico o derivato dal sangue o dal plasma umano, è tenuto a inviare la documentazione di seguito indicata all’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico all’indirizzo di posta certificata
batch.release@pec.aifa.gov.it
.
Informazioni per la documentazione da presentare all’AIFA
Qualora il richiedente sia un concessionario di vendita di medicinali, tutta la documentazione relativa alla richiesta di Batch Release deve essere predisposta dal titolare e inviata per il tramite del concessionario Quest’ultimo è tenuto a comunicare all’ufficio la concessione alla vendita, specificandolo nella copertina della richiesta e allegando tutta la documentazione che attesti tale concessione.
L’avvio ufficiale della procedura (start-up) è contraddistinto dalla data e dal numero di protocollo assegnati alla richiesta che sono inviati via e-mail dall’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico al richiedente.
L’AIFA ha ritenuto utile definire due diverse procedure: ordinaria e d’urgenza. La procedura ordinaria deve essere completata dall’ufficio entro 7 giorni lavorativi, al termine dei quali, laddove AIFA non abbia presentato obiezioni (silenzio assenso), il lotto può essere commercializzato. La procedura d’urgenza, giustificata da situazioni particolari, come per esempio il rischio che possa verificarsi uno stato carenza sul mercato rispetto a un determinato medicinale, deve essere invece completata entro 3 giorni lavorativi, al termine dei quali, in seguito al rilascio dell’autorizzazione da parte di AIFA, il lotto può essere commercializzato.
Qualora la documentazione non risulti conforme a quanto richiesto l’AIFA invia al titolare AIC e/o al Concessionario una richiesta di chiarimenti e/o di documentazione integrativa. Tale richiesta sospende i termini delle procedure che decorrono ex novo al ricevimento della documentazione necessaria integrativa. I nuovi termini sono notificati al richiedente via PEC.
Rilascio lotti per i vaccini antinfluenzali stagionali
La procedura che riguarda i vaccini antinfluenzali segue un iter specifico, in quanto la commercializzazione di questi è subordinata all’entrata in vigore della determina AIFA relativa all’aggiornamento dei ceppi virali influenzali per la stagione corrente.
I Titolari AIC possono comunque presentare all’ufficio le richieste di autorizzazione al commercio dei vaccini antinfluenzali con anticipo rispetto alla pubblicazione della determina AIFA e all’emanazione della specifica circolare annuale del Ministero della Salute, ricorrendo solo alla procedura ordinaria.
Tuttavia, fino alla data della pubblicazione della determina AIFA, la procedura di rilascio non può essere considerata conclusa con il meccanismo del silenzio assenso.
Documenti richiesti
Copia del certificato di Batch Release (CBR), certificato rilasciato dall’OMCL di uno stato membro (compresa l’Italia) o di uno stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento, qualora applicabili anche a questo settore.
Marketing Information Form (MIF), modello di notifica dell’intenzione da parte del richiedente di commercializzare un determinato lotto, nel quale sono riportate tutte le informazioni relative al lotto (ad es. nome commerciale, numero di lotto, data di validità, data di scadenza, ecc.).
Copertina di procedura di Batch Release, in cui si identifica il tipo di procedura richiesta, che può configurarsi come ordinaria o d’urgenza.
Plasma Master File (PMF)
Il Plasma Master File (PMF) è un documento che fornisce informazioni dettagliate sull’origine e le caratteristiche del plasma umano utilizzato come materia prima e/o sussidiaria per la produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. La certificazione è opzionale e non rappresenta di per sé un’autorizzazione del medicinale, pertanto l’applicabilità è vincolata al suo inserimento nel dossier di autorizzazione del farmaco.
La valutazione tecnico-scientifica è effettuata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che emette una certificazione valida in tutta l’Unione Europea. Nei casi in cui il PMF si applica a prodotti autorizzati in un singolo Stato membro, la certificazione viene rilasciata dall’autorità nazionale competente (in Italia, l’AIFA, che si avvale del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Centro Nazionale Sangue).
Importazione degli emoderivati non registrati in Italia
L'AIFA può autorizzare, caso per caso e in mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche, l’importazione di vaccini o medicinali emo o plasma derivati non registrati in Italia, ma legalmente in commercio nel Paese di provenienza (’art. 8 del D.M. 02/12/2016).
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Elenco delle Certificazioni nazionali del Plasma Master File (PMF) ad oggi rilasciati da AIFA (aggiornamento del 14/05/2025) [0.41 Mb] [PDF] >
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