Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
Archived: 2026-04-23 17:11
Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche |
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Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche
Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa affronta un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014.
Da tale data ha preso avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni. Entro tre anni vi sarà il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso.
Con l’applicazione del Regolamento, l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto.
Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.
Riguardo a quest’ultimo punto e al fine di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici è stato sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che sarà fondamentale per la trasparenza e per consentire di rafforzare la collaborazione, lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi.
L’autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.
Per una maggiore e più corretta comprensione e applicazione del Regolamento da parte di tutti gli attori coinvolti, AIFA pubblica in questa pagina tutte le informazioni e i documenti utili.
Si raccomanda comunque di fare riferimento ai documenti di guidance e formazione redatti dalla Commissione Europea e da EMA, in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali, accessibili nei documenti correlati e nei collegamenti.
Per tutti i quesiti a carattere nazionale relativi all’applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014 AIFA mette a disposizione la casella di posta elettronica
Reg.eu.sperimentazioni@aifa.gov.it
CTIS e CTIS training programme
Guide to CTIS Training Catalogue [0.27 Mb] [PDF] >
Introduzione al CTIS [0.15 Mb] [PDF] >
CTIS pre-requisites: checklist [0.26 Mb] [PDF] >
CTIS - useful information for non-commercial sponsors [0.39 Mb] [PDF] >
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OsSC: disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025 [0.13 Mb] [PDF] >
Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014 [0.83 Mb] [PDF] >
Comitati Etici a valenza nazionale e Comitati Etici Territoriali (03/11/2025) [0.45 Mb] [PDF] >
Indicazioni Operative CTIS (versione 1.0 del 05/2023) [2.08 Mb] [PDF] >
Documento di Questions & Answers - Versione 6.0 (3/2026) [1.01 Mb] [PDF] >
Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II (Assessment Report Part II) (ottobre 2022) [0.88 Mb] [PDF] >
Tempistiche raccomandate per la migrazione delle sperimentazioni cliniche in CTIS (12/12/2023) [0.42 Mb] [PDF] >
Aggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS - Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA (24/01/2025) [0.44 Mb] [PDF] >
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Regolamento di esecuzione (UE) 2017/556 della Commissione (GCP)
Regolamento Delegato (UE) 2017/1569 della Commissione (GMP)
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