Difetti di qualità | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/difetti-di-qualit%C3%A01
Archived: 2026-04-23 17:13
Difetti di qualità |
Agenzia Italiana del Farmaco
Aifa toggle bar Search
Testo da ricercare
L'agenzia
L'agenzia
Mission e valori
Organizzazione
Commissione scientifica ed economica del farmaco
Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi
Collaborazioni internazionali
Progetti europei
Normativa
Modulistica
Bandi di Concorso
Determine
Bandi di Gara e Contratti
Qualità delle procedure
Comitato Unico di Garanzia
Atti di notifica
Associazioni dei pazienti
AIFA Incontra
Contatti
Contatti Pec
COVID-19
COVID-19
Comunicazioni su COVID-19
Vaccini COVID-19
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19
Uso degli antivirali per COVID-19
Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19
Sperimentazioni cliniche - COVID-19
Programmi di uso compassionevole – COVID-19
Accesso al farmaco
Accesso al farmaco
Accesso precoce e uso off-label
Autorizzazione dei farmaci
Farmaci carenti
Farmaci antibiotici
Farmaci biologici
Vaccini
Emoderivati
Farmaci equivalenti
Farmaci biosimilari
Farmaci orfani
Terapie avanzate
Medicinali omeopatici
Medicinali allergeni
Medicinali di origine vegetale
Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Sicurezza dei farmaci
Sicurezza dei farmaci
Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Come segnalare una reazione avversa
Responsabili di farmacovigilanza
Sistema europeo Eudravigilance
Accesso alle segnalazioni - ADRreports
Fondi regionali
Segnali di sicurezza
Misure di gestione del rischio
Monitoraggio addizionale
Qualità e Ispezioni
Qualità e Ispezioni
Difetti di qualità
Ispezioni e Autorizzazioni
Persona qualificata
Contrasto al crimine farmaceutico
Ricerca e sperimentazione clinica
Ricerca e sperimentazione clinica
Sperimentazione clinica dei farmaci
Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche
Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
Registro Studi Osservazionali
Comitati Etici Nazionali (CEN)
Centro coordinamento Comitati Etici
Ricerca clinica indipendente
Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica
Prezzi e Rimborso
Prezzi e Rimborso
Negoziazione e rimborsabilità
Valutazioni economiche
Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Note AIFA
Elenchi farmaci di classe A e H
Farmaci innovativi
Liste di trasparenza
Consumi e spesa farmaceutica
Consumi e spesa farmaceutica
Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed
Governo spesa farmaceutica
Monitoraggio spesa farmaceutica
Innovazione e programmazione
Innovazione e programmazione
Innovazione e scientific advice
Horizon scanning
Informazione e comunicazione
Informazione e comunicazione
FarmaciLine
Informazione medico-scientifica
FAQ
Pubblicazioni
Campagne di comunicazione
Eventi AIFA
Seminari scientifici
Comunicati Stampa
Dossier AIFA
Mobile APP AIFA
APP Firstline AIFA - Antibiotici
ABC della Ricerca Clinica
Presentazioni e interventi
Documenti e consultazioni pubbliche
Documenti condivisi con Società scientifiche
Calendario eventi
Archivio
Dati AIFA
Dati AIFA
Dati OsMed
Open Data
Area per le aziende
Area per le aziende
Autorizzazione convegni e congressi
Versamento tariffe e diritti annuali
Fatturazione elettronica AIC
Domanda di rimborsabilità e prezzo
Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA
Notifica concessionari di vendita
Comunicazione prima commercializzazione
Amministrazione Trasparente
Amministrazione Trasparente
Disposizioni Generali
Organizzazione
Consulenti e collaboratori
Personale
Bandi di Concorso
Performance
Enti controllati
Attività e procedimenti
Provvedimenti
Bandi di gara e contratti
Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici
Bilanci
Beni immobili e gestione patrimonio
Controlli e rilievi sull'Amministrazione
Servizi Erogati
Pagamenti dell'Amministrazione
Opere pubbliche
Pianificazione e governo del territorio
Informazioni ambientali
Interventi straordinari di emergenza
Altri Contenuti
Difetti di qualità
Difetti di qualità
L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.
Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità
sono trasmesse all’AIFA da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli stessi uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.
I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.
Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.
Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un
Alert
a livello internazionale attraverso il
Rapid Alert System
(RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.
Difetti di qualità
Provvedimenti
L'AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.
il
divieto di utilizzo
, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
il
ritiro dal commercio
, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
il
divieto di vendita
(disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.
I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.
Un ulteriore misura a tutela della salute è il
sequestro
, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.
I Titolari di AIC possono procedere a
ritiri volontari
di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.
Classificazione dei difetti di qualità
I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” (EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ) in difetti di classe 1, 2 o 3, in funzione della loro gravità e pericolosità:
Classe: I
Caratteristiche
difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall’ effettiva conferma del difetto
Esempi
Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto);
Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche;
Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico;
Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche;
Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto;
Principio attivo sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche.
Comunicazione
Allerta rapido in tutti i paesi
Classe: II
Caratteristiche
Difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela.
Esempi
Etichettatura non corretta: ad es., testo o immagini con errori o mancanti;
Informazioni mancanti o non corrette – fogli illustrativi, inserti;
Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche;
Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle);
Mix-up di prodotti in contenitore;
Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso);
Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti).
Comunicazione
Allerta rapido solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito
Classe: III
Caratteristiche
difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle classi I e II
Esempi
Confezione difettosa: ad es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati;
Chiusura difettosa;
Contaminazione: ad es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare.
Comunicazione
Nessun Allerta rapido
Programma di controllo annuale - PCA
Il programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza dei farmaci/materie prime commercializzati sul territorio nazionale alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.
Il Programma, disposto e gestito dall’Agenzia, sentito il parere dell’Istituto Superiore della Sanità viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.
Le attività di campionamento sono effettuate, su richiesta di AIFA, dai militari del NAS, presso farmacie ospedali ASL magazzini o distributori all’ingrosso.
Qualora i risultati analitici rilevino delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate, ed i pareri dell’ISS abbiano esito non favorevole, l'AIFA dispone i necessari provvedimenti.
ESPANDI TUTTO
Elenco provvedimenti disposti
Anno 2026 - Aggiornamento al 14/04/2026 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2026 - Aggiornamento al 14/04/2026 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 19/01/2026 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 19/01/2026 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 01/10/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 01/10/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 03/07/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 03/07/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 02/04/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 02/04/2025 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 14/01/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 14/01/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/10/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/10/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/07/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/07/2024 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 31/01/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 31/01/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 15/01/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 15/01/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/10/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/10/2023 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 05/07/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 05/07/2023 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/04/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/04/2023 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2022 - Aggiornamento al 07/03/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2022 - Aggiornamento al 07/03/2023 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2021 - Aggiornamento al 24/02/2022 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2021 - Aggiornamento al 24/02/2022 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2020 - Aggiornamento al 25/01/2021 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2020 - Aggiornamento al 25/01/2021 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2019 - Aggiornamento al 11/05/2020 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2019 - Aggiornamento al 11/05/2020 [0.02 Mb] [CSV] >
Anno 2018 - Aggiornamento al 02/04/2019 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2018 - Aggiornamento al 02/04/2019 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2017 - Aggiornamento al 16/01/2018 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2017 - Aggiornamento al 16/01/2018 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2016 - Aggiornamento al 15/06/2017 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2016 - Aggiornamento al 15/06/2017 [0.01 Mb] [CSV] >
Modulistica
Segnalazioni difetti di qualità
uffici
Mappa del sito
Qualità e Ispezioni
Difetti di qualità
Revisione nitrosammine
Revisione dei sartani
Revisione ranitidina
Ispezioni e Autorizzazioni
Persona qualificata
Contrasto al crimine farmaceutico
Condividi
Link correlati
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
Applicazioni nidificate
In evidenza
21/04/2026 - Uso dei farmaci: online i Rapporti regionali 2024
17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA
TUTTE LE NEWS
Notizie
23/04/2026
Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026
23/04/2026
Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione
22/04/2026
Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione
Tutte le notizie
Applicazioni nidificate
Sala stampa
Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
Tutti i comunicati
Ultimi Instagram
📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al...
Vai al post →
🔬 AIFA pubblica il dossier “Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della ...
Vai al post →
🎙️ “Immagino un futuro in cui ciascuno di noi abbia un vero e proprio passaporto farmacogenetico, m...
Vai al post →
💊 Quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di #antibiotici nel 2024, con una ...
Vai al post →
⚠️ Attenzione alle false cure miracolose
Negli ultimi tempi si sta diffondendo un business pericol...
Vai al post →
#AIFA promuove l’ascolto e la trasparenza
Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr...
Vai al post →
Vai al profilo Instagram
Vai al profilo Instagram
Instagram
Multimedia
Medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva
Vai al canale Youtube
Cookie Bar
Footer
L'Agenzia
Home Page
FarmaciLine
Partecipazione e soddisfazione utenti
Accesso civico
Modulistica
Amministrazione Trasparente
Atti di notifica
Pubblicità legale
TrovaNormeFarmaco
Bandi di Concorso
Bandi di Gara e Contratti
Contatti
Via del Tritone, 181 00187 Roma
Contatti
Contatti PEC
Partita IVA: 08703841000
Codice Fiscale: 97345810580
Codice IPA AIFA: aifa_rm
Codice IPA UCB: UFE1TR
SEGUICI SU
Facebook
Linkedin
label.button.instagram
X
Bluesky
Youtube
label.button.spotify
FEED RSS
Feed Rss
COOKIES
Gestione cookie
Sezione Link Utili
Note legali
Social Media Policy
Dichiarazione di accessibilità
Obiettivi di accessibilità
Statistiche sito
Privacy
Servizi Online
torna all'inizio del contenuto
Agenzia Italiana del Farmaco
Aifa toggle bar Search
Testo da ricercare
L'agenzia
L'agenzia
Mission e valori
Organizzazione
Commissione scientifica ed economica del farmaco
Segretariati di Supporto e Coordinamento e Comitati Consultivi
Collaborazioni internazionali
Progetti europei
Normativa
Modulistica
Bandi di Concorso
Determine
Bandi di Gara e Contratti
Qualità delle procedure
Comitato Unico di Garanzia
Atti di notifica
Associazioni dei pazienti
AIFA Incontra
Contatti
Contatti Pec
COVID-19
COVID-19
Comunicazioni su COVID-19
Vaccini COVID-19
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19
Uso degli antivirali per COVID-19
Monitoraggio sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19
Sperimentazioni cliniche - COVID-19
Programmi di uso compassionevole – COVID-19
Accesso al farmaco
Accesso al farmaco
Accesso precoce e uso off-label
Autorizzazione dei farmaci
Farmaci carenti
Farmaci antibiotici
Farmaci biologici
Vaccini
Emoderivati
Farmaci equivalenti
Farmaci biosimilari
Farmaci orfani
Terapie avanzate
Medicinali omeopatici
Medicinali allergeni
Medicinali di origine vegetale
Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici
Sicurezza dei farmaci
Sicurezza dei farmaci
Farmacovigilanza
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Come segnalare una reazione avversa
Responsabili di farmacovigilanza
Sistema europeo Eudravigilance
Accesso alle segnalazioni - ADRreports
Fondi regionali
Segnali di sicurezza
Misure di gestione del rischio
Monitoraggio addizionale
Qualità e Ispezioni
Qualità e Ispezioni
Difetti di qualità
Ispezioni e Autorizzazioni
Persona qualificata
Contrasto al crimine farmaceutico
Ricerca e sperimentazione clinica
Ricerca e sperimentazione clinica
Sperimentazione clinica dei farmaci
Regolamento Europeo Sperimentazioni Cliniche
Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
Registro Studi Osservazionali
Comitati Etici Nazionali (CEN)
Centro coordinamento Comitati Etici
Ricerca clinica indipendente
Mappa dei centri di Sperimentazione Clinica
Prezzi e Rimborso
Prezzi e Rimborso
Negoziazione e rimborsabilità
Valutazioni economiche
Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Note AIFA
Elenchi farmaci di classe A e H
Farmaci innovativi
Liste di trasparenza
Consumi e spesa farmaceutica
Consumi e spesa farmaceutica
Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed
Governo spesa farmaceutica
Monitoraggio spesa farmaceutica
Innovazione e programmazione
Innovazione e programmazione
Innovazione e scientific advice
Horizon scanning
Informazione e comunicazione
Informazione e comunicazione
FarmaciLine
Informazione medico-scientifica
FAQ
Pubblicazioni
Campagne di comunicazione
Eventi AIFA
Seminari scientifici
Comunicati Stampa
Dossier AIFA
Mobile APP AIFA
APP Firstline AIFA - Antibiotici
ABC della Ricerca Clinica
Presentazioni e interventi
Documenti e consultazioni pubbliche
Documenti condivisi con Società scientifiche
Calendario eventi
Archivio
Dati AIFA
Dati AIFA
Dati OsMed
Open Data
Area per le aziende
Area per le aziende
Autorizzazione convegni e congressi
Versamento tariffe e diritti annuali
Fatturazione elettronica AIC
Domanda di rimborsabilità e prezzo
Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA
Notifica concessionari di vendita
Comunicazione prima commercializzazione
Amministrazione Trasparente
Amministrazione Trasparente
Disposizioni Generali
Organizzazione
Consulenti e collaboratori
Personale
Bandi di Concorso
Performance
Enti controllati
Attività e procedimenti
Provvedimenti
Bandi di gara e contratti
Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici
Bilanci
Beni immobili e gestione patrimonio
Controlli e rilievi sull'Amministrazione
Servizi Erogati
Pagamenti dell'Amministrazione
Opere pubbliche
Pianificazione e governo del territorio
Informazioni ambientali
Interventi straordinari di emergenza
Altri Contenuti
Difetti di qualità
Difetti di qualità
L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.
Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità
sono trasmesse all’AIFA da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli stessi uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.
I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.
Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.
Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un
Alert
a livello internazionale attraverso il
Rapid Alert System
(RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.
Difetti di qualità
Provvedimenti
L'AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.
il
divieto di utilizzo
, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
il
ritiro dal commercio
, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
il
divieto di vendita
(disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.
I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.
Un ulteriore misura a tutela della salute è il
sequestro
, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.
I Titolari di AIC possono procedere a
ritiri volontari
di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.
Classificazione dei difetti di qualità
I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” (EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ) in difetti di classe 1, 2 o 3, in funzione della loro gravità e pericolosità:
Classe: I
Caratteristiche
difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall’ effettiva conferma del difetto
Esempi
Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto);
Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche;
Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico;
Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche;
Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto;
Principio attivo sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche.
Comunicazione
Allerta rapido in tutti i paesi
Classe: II
Caratteristiche
Difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela.
Esempi
Etichettatura non corretta: ad es., testo o immagini con errori o mancanti;
Informazioni mancanti o non corrette – fogli illustrativi, inserti;
Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche;
Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle);
Mix-up di prodotti in contenitore;
Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso);
Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti).
Comunicazione
Allerta rapido solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito
Classe: III
Caratteristiche
difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle classi I e II
Esempi
Confezione difettosa: ad es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati;
Chiusura difettosa;
Contaminazione: ad es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare.
Comunicazione
Nessun Allerta rapido
Programma di controllo annuale - PCA
Il programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza dei farmaci/materie prime commercializzati sul territorio nazionale alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.
Il Programma, disposto e gestito dall’Agenzia, sentito il parere dell’Istituto Superiore della Sanità viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.
Le attività di campionamento sono effettuate, su richiesta di AIFA, dai militari del NAS, presso farmacie ospedali ASL magazzini o distributori all’ingrosso.
Qualora i risultati analitici rilevino delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate, ed i pareri dell’ISS abbiano esito non favorevole, l'AIFA dispone i necessari provvedimenti.
ESPANDI TUTTO
Elenco provvedimenti disposti
Anno 2026 - Aggiornamento al 14/04/2026 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2026 - Aggiornamento al 14/04/2026 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 19/01/2026 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 19/01/2026 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 01/10/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 01/10/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 03/07/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 03/07/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 02/04/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2025 - Aggiornamento al 02/04/2025 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 14/01/2025 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 14/01/2025 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/10/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/10/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/07/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2024 - Aggiornamento al 02/07/2024 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 31/01/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 31/01/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 15/01/2024 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 15/01/2024 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/10/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/10/2023 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 05/07/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 05/07/2023 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/04/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2023 - Aggiornamento al 03/04/2023 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2022 - Aggiornamento al 07/03/2023 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2022 - Aggiornamento al 07/03/2023 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2021 - Aggiornamento al 24/02/2022 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2021 - Aggiornamento al 24/02/2022 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2020 - Aggiornamento al 25/01/2021 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2020 - Aggiornamento al 25/01/2021 [0 Mb] [CSV] >
Anno 2019 - Aggiornamento al 11/05/2020 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2019 - Aggiornamento al 11/05/2020 [0.02 Mb] [CSV] >
Anno 2018 - Aggiornamento al 02/04/2019 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2018 - Aggiornamento al 02/04/2019 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2017 - Aggiornamento al 16/01/2018 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2017 - Aggiornamento al 16/01/2018 [0.01 Mb] [CSV] >
Anno 2016 - Aggiornamento al 15/06/2017 [0.01 Mb] [ODS] >
Anno 2016 - Aggiornamento al 15/06/2017 [0.01 Mb] [CSV] >
Modulistica
Segnalazioni difetti di qualità
uffici
Mappa del sito
Qualità e Ispezioni
Difetti di qualità
Revisione nitrosammine
Revisione dei sartani
Revisione ranitidina
Ispezioni e Autorizzazioni
Persona qualificata
Contrasto al crimine farmaceutico
Condividi
Link correlati
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
Applicazioni nidificate
In evidenza
21/04/2026 - Uso dei farmaci: online i Rapporti regionali 2024
17/04/2026 - Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
TUTTE LE NEWS - IN EVIDENZA
TUTTE LE NEWS
Notizie
23/04/2026
Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/03/2026
23/04/2026
Organismo Indipendente di Valutazione della Performace - aggiornamento sezione
22/04/2026
Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione
Tutte le notizie
Applicazioni nidificate
Sala stampa
Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione
Tutti i comunicati
Ultimi Instagram
📢 #AIFA comunica il calendario degli incontri nell’ambito delle iniziative dedicate al dialogo e al...
Vai al post →
🔬 AIFA pubblica il dossier “Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della ...
Vai al post →
🎙️ “Immagino un futuro in cui ciascuno di noi abbia un vero e proprio passaporto farmacogenetico, m...
Vai al post →
💊 Quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di #antibiotici nel 2024, con una ...
Vai al post →
⚠️ Attenzione alle false cure miracolose
Negli ultimi tempi si sta diffondendo un business pericol...
Vai al post →
#AIFA promuove l’ascolto e la trasparenza
Approvati i Regolamenti di “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontr...
Vai al post →
Vai al profilo Instagram
Vai al profilo Instagram
Multimedia
Medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva
Vai al canale Youtube
Cookie Bar
Footer
L'Agenzia
Home Page
FarmaciLine
Partecipazione e soddisfazione utenti
Accesso civico
Modulistica
Amministrazione Trasparente
Atti di notifica
Pubblicità legale
TrovaNormeFarmaco
Bandi di Concorso
Bandi di Gara e Contratti
Contatti
Via del Tritone, 181 00187 Roma
Contatti
Contatti PEC
Partita IVA: 08703841000
Codice Fiscale: 97345810580
Codice IPA AIFA: aifa_rm
Codice IPA UCB: UFE1TR
SEGUICI SU
label.button.instagram
X
Bluesky
Youtube
label.button.spotify
FEED RSS
Feed Rss
COOKIES
Gestione cookie
Sezione Link Utili
Note legali
Social Media Policy
Dichiarazione di accessibilità
Obiettivi di accessibilità
Statistiche sito
Privacy
Servizi Online
torna all'inizio del contenuto