Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica | Agenzia Italiana del Farmaco
Source: https://www.aifa.gov.it/osservatorio-nazionale-sperimentazione-clinica
Archived: 2026-04-23 17:14
Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica |
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Sicurezza dei farmaci
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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
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Qualità e Ispezioni
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Ricerca e sperimentazione clinica
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Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) è lo strumento operativo per la gestione dell'iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) che si svolgono in Italia e permette di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica nel nostro Paese, oltre a fungere da interfaccia per l’invio delle informazioni al database europeo EudraCT.
La sua funzione è quella di consentire l'inoltro delle domande di sperimentazione clinica e di emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche già iniziate, comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea all’AIFA in qualità di Autorità Competente e al Comitato etico coordinatore, nonché a tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.
In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma
e-submission
,
workflow
e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini attraverso il Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica.
Tutorial
Manuali OsSC [9.09 Mb] [ZIP] >
Guida al servizio [12.93 Mb] [PDF] >
Tutorial video
Manuali OsSC
Guide e manuali
Compilazione Appendice 5 [0.61 Mb] [PDF] >
Firma elettronica trasversale [25.32 Mb] [ZIP] >
Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) [1.33 Mb] [PDF] >
Open data
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Registro nazionale centri clinici e Comitati etici - in corso di aggiornamento
Elenco delle CRO approvate ed abilitate
Aggiornate al 14 dicembre 2022 [0.43 Mb] [PDF] >
Uffici di riferimento
Uffici di riferimento
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Fabrizio Galliccia
f.galliccia@aifa.gov.it
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Sperimentazione clinica dei farmaci
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